티씨노바이오사이언스(대표 박찬선, 이하 티씨노바이오)는 식품의약품안전처로부터 주력 파이프라인인 면역항암제 후보물질 ‘TXN10128’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 승인에 따라 티씨노바이오는 기존 치료에 반응하지 않는 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘TXN10128’과 화학항암제 또는 항체약물접합체(ADC)를 병용 투여하는 임상 2상에 본격 착수한다. 

회사는 이번 임상을 통해 유효성과 안전성을 평가하고, 이를 바탕으로 적응증 확대와 글로벌 사업화 전략을 적극 추진할 계획이다.

‘TXN10128’은 몸속 1차 방어체계인 선천면역을 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하는 경구용 선천면역 항암제 후보물질이다. 

후천면역세포에 의존하는 기존 면역항암제와 달리 종양미세환경에서 선천면역세포의 즉각적인 반응을 촉진하는 차별화된 기전을 가졌으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정되어 개발 가능성을 인정받았다.

현재 마무리 단계에 있는 임상 1상에서 ‘TXN10128’은 유효성과 안전성 측면에서 고무적인 초기 개념입증(POC) 결과를 보였다. 

특히 타 항암제와의 부작용 중첩 가능성이 낮아 병용요법으로서의 잠재력이 높게 평가된다. 

단일 내성 변이만을 표적으로 삼는 기존 치료제와 달리, DNA 손상 기반 치료 후 유도되는 선천면역 활성화 신호를 증폭시키는 독창적인 접근법으로 내성 극복의 대안을 제시한다.

티씨노바이오는 국내 임상시험 관리기준(GCP)에 맞춰 이번 임상을 수행할 계획이며, 축적된 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전(License-out) 등의 사업화에 속도를 낼 방침이다.

박찬선 티씨노바이오 대표는 “이번 임상 2상 승인은 ‘TXN10128’의 임상적 가능성을 본격 검증하는 중요한 전환점”이라며 “앞선 임상에서 확인한 질병 조절 및 무진행생존기간 연장 가능성을 토대로 글로벌 신약 개발과 사업화에 박차를 가해 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하겠다”고 전했다.