한국아스텔라스(대표이사 김준일)는 지난 25일과 26일에 걸쳐 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울 강남에서 자사의 양성 전립샘비대증 복합제 ‘베솜니서방정6/0.4밀리그램(성분명: 솔리페나신숙신산염6mg+탐스로신염산염0.4mg, 이하 베솜니)’ 국내 출시를 기념하는 ‘베솜니 런칭 심포지엄’을 진행했다고 30일 밝혔다.

베솜니는 지난해 9월 5일 식품의약품안전처로부터 성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상(빈뇨, 요절박) 및 배뇨증상의 치료제로서 품목허가를 받았다. 

그 이후 지난 4월 1일, 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여 등재됨과 동시에 정식 출시됐다.

양성 전립샘비대증(이하 BPH, Benign prostatic hyperplasia)은 연령이 증가할수록 높아지며, 40대 이상 남성에서 흔하게 나타난다. 

45세 이상 남성의 약 45%가 BPH를 겪고, 70세 이상 남성에서는 80%까지 증가하는 것으로 알려져 있다. 

2024년 기준 국내 환자 수는 약 158만명으로 확인된다. 외부 처방데이터인 유비스트에 따르면, 이 중 약 28 %는 소변을 참기 힘든 과민성방광(이하 OAB, Overactive bladder) 치료가 함께 필요했던 것으로 확인되어 두 증상을 모두 관리해야 하는 환자는 약 44만명으로 추산되고 있다.

이번 심포지엄에는 전국 비뇨의학과 전문의 약 70여명이 참석했으며, 양일 중 1일차 세션에서 새로 출시된 베솜니의 주요 특장점과 임상적 이점, 그리고 BPH 치료 패러다임에 대한 내용들이 다뤄졌다.

첫 날 다뤄진 내용에 따르면, 베솜니는 2026년 4월 현재, 국내에서 유일하게 솔리페나신과 탐스로신 성분 기반의 복합제이자, BPH와 빈뇨, 요절박 등 OAB 증상에 대한 치료 적응증을 함께 허가 받은 치료 옵션이다.

OAB 증상을 동반한 BPH와 관련된 하부 요로 증상(LUTS, Lower urinary tract symptoms)의 치료에 독립적이고 상호보완적인 작용기전이 특징이다.

이날 발표에서는 글로벌 3상 임상시험 NEPTUNE 연구를 기반으로 한 베솜니의 임상적 이점이 소개되었다. 

NEPTUNE 연구는 중증도-중증 OAB 증상 및 배뇨증상을 동반한 환자를 대상으로 위약 및 탐스로신염산염0.4mg 단독요법 대비 베솜니의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 연구이다.

연구 결과에 따르면, 베솜니는 배뇨증상 위주의 기존 BPH 치료를 넘어 OAB 증상까지 효과적으로 관리함으로써 환자들의 일상 회복에 기여할 수 있는 것으로 확인되었다. 

NEPTUNE 연구 결과, 베솜니는 탐스로신 단독요법 대비 ‘국제 전립선 증상 점수(IPSS, International Prostate Symptom Score) 총젼 변화에서 비열등성(p<0.001)을 보였으며, ‘총 절박뇨 및 빈뇨 점수(TUFS, Total Urgency and Frequency Score)’ 변화에서는 우월성(p=0.025)을 보인 것으로 확인됐다. 

또한 베솜니의 우월한 OAB 증상 개선이 더 나은 환자의 삶의 질 개선(HRQoL, Health-related quality of life)으로 이어진다는 상관관계도 입증되었다.

이어 52주 장기 추적 연구 결과, 베솜니의 증상 및 삶의 질 개선 효과가 1년 동안 꾸준히 유지되었으며, 내약성 또한 우수했다는 연구 결과도 소개되었다. 

특히 항무스카린제 계열 약제의 부작용으로 우려되는 급성 요폐(이하 AUR, Acute Urinary Retention) 발생률이 52주간 0.7%(8명/1208명)로 확인돼, 치료 받지 않은 하부 요로 증상 환자의 연 AUR 발생률(1.83%-3.59%)보다 현저히 적은 것으로 나타났다.

특히 베솜니는 1일 1회 1정 복용으로 높은 복용 편의성으로 장기적인 치료가 필요한 하부 요로 증상 관리에 더욱 효과적인 옵션이라는 점이 집중 조명됐다. 설명에 따르면, 베솜니는 BPH 약제 및 OAB약제를 각각 복용하는 단일제 병용치료보다 더욱 개선된 치료 지속성(persistence)과 순응도(adherence)를 나타냈다. 

유럽 실사용증거(RWE, Real-world evidence)에서도 알파-1 차단제 계열의 BPH 약제 및 항무스카린제 계열의 OAB 약제를 각각 복용하는 것보다 베솜니 한 알을 복용했을 때 치료 지속 기간 중앙값이 약 4배 연장되었으며, 12개월 치료 중단 위험은 50% 이상 감소했다. 우수한 순응도를 나타낸 환자의 비율 또한 베솜니 복용군에서 높았다.

한국아스텔라스 김준일 대표이사는 “베솜니는 비뇨의학 분야에서 오랜 리더십을 가진 한국아스텔라스가 11년 만에 선보인 신제품”이라며, “고령화와 함께 하부 요로 증상으로 고통받는 환자들이 늘어남에 따라 보다 편리하게 증상을 치료할 수 있는 복합제 출시에 대한 수요가 높았다”고 설명했다. 

이어 그는 “앞으로도 한국아스텔라스는 국내 의료진들과 협업을 통해 환자 중심의 치료 환경 구축 및 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

한편 한국아스텔라스는 지난 2006년 탐스로신 성분의 오리지널 제제인 하루날디정을 출시하고, 2007년에 솔리페나신 성분의 오리지널 제제인 베시케어정, 2015년 베타미가를 각각 출시한 후 현재까지 약 20년간 BPH와 OAB 치료 부문의 시장을 리딩(유비스트 기준)하고 있다