한국사노피의 제2형 염증 표적 치료제 '듀피젠트(성분명: 두필루맙)'가 식품의약품안전처로부터 수포성 유사 천포창(BP) 및 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 신규 적응증을 획득했다. 

이로써 듀피젠트는 국내에서 아토피피부염, 결절성 가려움 발진에 이어 피부 질환 영역에서만 총 4개의 적응증을 보유하게 됐으며, 제2형 염증 기반 질환 전반에서의 시장 리더십을 한층 강화했다.

이번 허가로 듀피젠트는 국내 최초이자 유일한 수포성 유사 천포창(BP) 표적 치료제가 됐다. 

수포성 유사 천포창은 심한 가려움증과 피부 수포를 동반하는 만성 자가면역 희귀 피부질환으로, 그간 전신 코르티코스테로이드(OCS)나 면역억제제 치료에 주로 의존해 왔다. 그러나 장기적인 스테로이드 사용은 고령 환자에게 중증 감염 등 치명적인 부작용을 유발하는 한계가 있었다.

듀피젠트는 2/3상 임상연구(ADEPT)를 통해 표준치료(OCS) 병용 투여 시 위약군 대비 스테로이드 없이 지속적으로 질환이 조절되는 비율(18.2% vs 4.0%)을 높였고, 가려움증 역시 유의미하게 감소시켰다. 

아울러 스테로이드 총 누적 투여량을 줄이는 효과를 입증해 안전성을 확보했다. 이에 따라 최신 글로벌 가이드라인에서도 듀피젠트를 주요 치료 옵션으로 공식 권고하고 있다.

동시에 허가된 만성 특발성 두드러기(CSU)는 원인 불명의 두드러기와 부종이 6주 이상 지속되는 질환이다. 기존 1차 치료제인 H1-항히스타민제를 최대 4배까지 증량해도 환자의 절반은 증상이 조절되지 않아 치료 옵션이 제한적이었다.

듀피젠트는 생물학적제제 미경험 환자를 대상으로 한 3상 임상연구(CUPID)에서 위약군 대비 가려움 중증도와 두드러기 활성도를 유의미하게 감소시켰으며, 증상 조절 및 완전 관해 달성률에서도 우수한 성과를 거두었다. 

이러한 임상적 유효성을 바탕으로 2026년 개정 국제 가이드라인은 듀피젠트를 항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기의 2차 표적 치료제로 공식 포함시켰다.

용법·용량의 경우, 18세 이상 성인 수포성 유사 천포창 치료에는 듀피젠트 300mg이 사용된다. 

H1-항히스타민 치료에 증상이 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 치료에는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 200mg 또는 300mg 용량을 투여할 수 있다. 두 질환 모두에서 확인된 안전성 프로파일은 기존 적응증과 일관되게 나타났다.