프롬바이오(대표이사 심태진)는 경상북도와 의성군이 지원하고 경북테크노파크가 주관하는 ‘세포배양 소재 상용화 지원사업’에 선정되어, 협약을 체결하고 본격적인 과제 수행에 착수한다고 27일 밝혔다.

프롬바이오는 이번 과제를 통해 분화세포 기반 세포치료제의 제조공정 표준화 및 품질특성(CQA) 확립을 추진한다. 

이는 기존 연구개발을 통해 확보한 공정 조건과 품질 데이터를 기반으로, 공정 재현성과 품질관리 기준을 임상 개발 수준에 맞게 정교화·체계화하기 위한 단계로, 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 기반 구축을 목표로 한다.

그동안 세포 배양 및 분화 공정에 대한 연구개발을 바탕으로 제조공정 및 품질 특성에 대한 기술적 역량을 확보했으며, 이를 기반으로 시험법 고도화, 품질관리 기준 구체화 등 임상 개발 단계에서 요구되는 관리체계를 정비한다.

본 과제를 통해 확보되는 공정 및 품질관리 데이터는 향후 임상 개발 및 상업화 단계에서 활용될 수 있는 근거 자료로 축적될 예정이다.

프롬바이오는 2025년 인체 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반의 마스터세포은행(MCB) 및 작업세포은행(WCB) 구축을 완료했으며, 해당 세포원을 출발 물질로 분화세포 제조공정 개발 및 품질 특성 분석을 수행해 왔다. 

2026년에는 반복투여 독성시험을 통해 비임상 안전성 평가를 진행하였으며, 현재 체내 분포 및 종양원성 평가 등 추가적인 비임상 안전성 시험을 진행 중이다. 

이러한 개발 단계를 바탕으로 2027년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발을 이어가고 있다.

심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 과제는 기존에 확보된 세포은행 및 비임상 안전성 평가 결과와 공정 개발 성과를 기반으로 제조공정과 품질관리 기준을 더욱 정교화하는 단계”라며, “임상 개발에 필요한 데이터와 관리체계를 체계적으로 완성해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 프롬바이오 바이오연구소는 인체 지방유래 줄기세포(ADSC)를 기반으로 한 분화세포 기술을 중심으로 세포치료제 개발을 추진하고 있으며, 세포 배양·분화 공정, 무혈청 배지, 동결보존 등 세포 제조 전반에 걸친 핵심 기술을 확보해 왔다. 

또한 공정 재현성과 품질 일관성 확보를 위한 연구를 지속적으로 수행하며, 임상 개발을 위한 기술적 기반을 단계적으로 구축하고 있다. 현재까지 국내 특허 10건과 해외 PCT 특허 6건을 확보하며 관련 기술 경쟁력을 강화해 나가고 있다.