보로노이(310210)가 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’의 글로벌 임상 확대에 속도를 내고 있다.

보로노이는 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 치료 경험이 없는(Treatment-naive) EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자까지 임상 대상군에 포함됐다

현재 선진국 EGFR 변이 폐암 1차 시장은 아스트라제네카의 3세대 EGFR 저해제 타그리소(Tagrisso)가 사실상 표준치료로 자리잡고 있다. 

이런 가운데, 타그리소 등장 이후 글로벌 선진국에서 EGFR 변이 폐암 naive(1차) 환자를 대상으로 임상이 진행되는 사례 자체가 드물다는 점에서, 관련 업계는 이번 승인을 단순한 임상 확대 이상의 의미를 넘어 차세대 EGFR 치료제 경쟁이 본격화되는 신호로 보고 있다. 

이번 임상은 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 다기관 제1/2상 시험이다. 북미, 아시아, 오세아니아, 유럽 등 여러 지역에서 진행될 예정이며 목표 환자 수는 약 391명이다.

회사 측에 따르면 VRN11은 320mg 용량 기준 타그리소 80mg 대비 약 4배 높은 타겟 억제력(Target Engagement)를 확인하였으며, 이를 바탕으로 보다 강력한 종양 억제 효과가 기대된다는 설명이다.

특히 시장의 관심은 VRN11의 CNS(중추신경계) 투과율에 집중되고 있다. EGFR 폐암은 뇌전이 비율이 높은 암종으로 알려져 있어 CNS 활성은 치료제 경쟁력을 가르는 핵심 요소로 평가된다. 

보로노이 관계자는 “임상 데이터를 통해 VRN11의 BBB(혈액뇌장벽) 투과율이 약 200% 수준으로 확인됐다”며 “기존 표준치료제인타그리소의 약 20% 수준 대비 크게 높은 수치로 향후 뇌전이 환자에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

보로노이는 이번 호주 승인으로 상반기 내 EGFR 변이 폐암 naive 환자를 대상으로 한 1b/2상 투약 개시가 가능할 것으로 기대하고 있다. 업계에서는 초기 임상 효능 데이터와 함께 CNS 활성 및 뇌전이 환자 데이터 확보 여부에 주목하고 있다.