건강기능식품 및 의약품 위탁개발생산(CDMO) 알피바이오(KOSDAQ 314140)가 마도 건강기능식품 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장실사 결과, 'VAI(자발적 시정조치, Voluntary Action Indicated)' 판정을 받아 공식 통과했다고 11일 밝혔다.

이번 실사는 지난 1월 5일부터 9일까지 5일간 경기도 화성시 소재 마도 건기식 공장을 대상으로 진행됐다. 미국 FDA의 최종 실사 통과 결과는 현재 FDA 공식 데이터 대시보드에 정식 등재를 마친 상태다.

FDA의 ‘VAI’ 판정은 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며, 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는 통과 등급이다.

알피바이오 박진형 영업 부장은 “건기식 시장에서 진입 장벽이 가장 높은 것으로 알려진 美 FDA의 현장 실사를 성공적으로 통과함에 따라, 글로벌 규제 리스크를 완전히 해소하게 됐다”라고 말했다.

알피바이오는 이번 성과를 계기로 국내외 대형 제약사 및 글로벌 브랜드사를 겨냥한 B2B 수주 영업에 박차를 가할 계획이다. 특히 미국 등 글로벌 시장 진출을 준비하는 고객사들에게 ‘수출 프리패스 제조 파트너’로서의 확실한 품질 보증을 제공하게 됐다.

알피바이오는 마도 공장의 고도화된 제조 공정과 차별화된 제형 기술력을 바탕으로, 최근 건기식 시장의 메가 트렌드로 자리 잡은 ‘슬로우 에이징(Slow-Aging)’ 타깃의 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등 독보적인 최적화 제형 라인업을 앞세워 신규 수주 계약을 확대한다는 전략이다.

알피바이오 노미선 마케팅 본부장은 “이번 FDA 실사 통과는 당사가 오랜 기간 축적해 온 엄격한 품질 관리 역량과 글로벌 기준의 생산 인프라가 결합된 결과”라며, “확보된 품질 신뢰성을 바탕으로 고객사의 해외 진출을 적극적으로 견인하는 한편, 공격적인 글로벌 CDMO 수주 확대를 통해 실질적인 매출 성장을 이뤄내겠다”고 전했다