대웅제약이 글로벌 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 누적 매출 1조 원 돌파에 발맞춰, 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 지키기 위한 정품 유통 관리 체계를 대폭 강화했다고 밝혔다.

대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통 적발 시 해당 업체와의 거래를 즉시 영구 중단하는 단호한 제도를 도입했다. 실제로 최근 현지 파트너사 제보를 통해 내수용 나보타 2바이알의 무단 반출 정황을 포착, 제조번호 추적으로 해당 의료기관을 특정해 즉각 거래를 중단시켰다. 

또한 AI 모니터링을 통해 미국 FDA 수입 거절 이력을 조사한 결과, '영문 라벨 미기재'나 'NDA 미승인' 사유로 조회된 사례들은 공식 수출품이 아닌 비정상적·불법적 경로로 미국에 들어간 물량임을 확인했다.

보툴리눔 톡신은 온도 변화에 매우 민감한 생물학적 제제로, 2~8℃ 보관 기준을 벗어나 불법 유통될 경우 단백질 변성이나 약효 저하, 내성, 염증 반응 등 환자 안전에 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 

이에 대웅제약은 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브·액티브 컨테이너와 실시간 온도 추적을 결합한 최첨단 '콜드체인 시스템'을 가동하여, 0.1℃의 온도 이탈 징후만 보여도 유통을 즉시 차단하고 있다.

그러나 대웅제약은 민간 기업의 자체 방어망만으로는 불법 유통 척결에 한계가 있다고 토로했다. 

대웅제약은 올해 초 미국 FDA로부터 경고 서한을 받은 국내 불법 유통 업체 7곳을 관계 기관에 신고했으나, 현행 제도상 불법 업체의 명확한 법인명과 통관·발송 기록 등 구체적인 입증 자료를 개별 기업이 모두 확보하기는 현실적으로 어렵기 때문이다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 글로벌 존재감이 커진 만큼 불법 유통 시도 역시 늘고 있다"며, "기업 차원에서 AI 모니터링 등 선제적 통제망을 운영 중인 만큼, 환자의 안전한 투약 환경 조성을 위해 정부 당국의 실질적이고 적극적인 조사 지원이 절실하다"고 강조했다.