한독(대표이사 김영진, 백진기)의 면역항암제 ‘민쥬비’가 3월 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다.

민쥬비(성분명: 타파시타맙)는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 글로벌제약기업 인사이트의 제품으로 한독이 국내 독점 공급하고 있다.

소포성 림프종은 고소득 국가에서 전체 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 가장 흔한 아형이다. 

10년 전체 생존율은 77~85%에 이르지만, 완치가 어려워 관해와 재발을 반복하는 만성 혈액암으로 분류된다. 대체로, 소포성 림프종의 표준 1차 치료는 항 CD20 단일클론항체와 화학요법을 병용하는 치료법으로 이뤄지며, 이는 장기적인 무진행생존 결과를 보인다. 

하지만, 면역화학요법은 독성이 적지 않고, 치료 라인이 증가할수록 내성 발생으로 인해 반응 지속기간이 점차 짧아지는 한계가 있다.

민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체로 직접적인 종양세포 사멸을 유도하고 자연살해세포 및 대식세포 매개 면역 작용을 증강시키는 기전을 갖는다. 

CD19는 B세포 증식과 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 표면 항원으로, 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 광범위하게 발현된다.

이번 민쥬비 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 inMIND를 근거해 이뤄졌다. 

inMIND 연구는 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙(R² 요법)에 추가한 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 

연구결과, 민쥬비 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 22.4개월로 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소(HR=0.43)한 것으로 나타났다. 또한 전체 반응률(ORR) 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR) 49.4%로, 대조군(각각 72.4%, 39.8%) 대비 높은 치료 반응을 보였다.

민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐으며 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증을 허가 받았다. 

최근 적응증을 확대하고 있으며 2025년 FDA와 EMA에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 적응증을 승인받았다.

한편, 한독은 혈액암 분야에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 2016년 혈액암 영역의 희귀질환 제품으로 재즈 파마슈티컬스의 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’를 국내 도입했다. 

이어 2021년 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘빅시오스’를 출시하며 혈액 항암제 비즈니스를 본격적으로 시작했다. 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’를 국내 출시하고 적응증을 확대하고 있다.