엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표이사 이영작)가 임상시험 운영 전반을 통합 관리할 수 있는 차세대 임상시험관리시스템(이하 CTMS, Clinical Trial Management System)을 자체적으로 개발하고, 5월부터 본격적인 운영에 돌입한다고 밝혔다. CTMS는 임상시험의 계획부터 수행, 모니터링, 보고까지 전 과정을 관리하는 시스템으로, 최근 임상시험이 점점 복잡해지고 데이터 규모가 빠르게 증가하면서 그 중요성이 더욱 커지고 있다. 실제로 다양한 상용 CTMS 솔루션이 도입되면서 디지털 기반의 임상 운영 환경이 확산되고 있다. 이러한 흐름 속에서 LSK는 CRO로서 축적해 온 임상 운영 경험을 바탕으로 실제 현장의 업무 수행 방식과 흐름을 보다 충실하게 반영하고, 실무 활용도를 높이는 데 초점을 맞춘 CTMS를 자체 개발했다. 기존에는 담당자별로 분산 관리되던 임상 데이터를 하나의 플랫폼으로 통합하고, 데이터 취합과 보고에 소요되는 시간을 단축하는 동시에 데이터의 연속성과 무결성을 확보할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 임상시험 전반의 진행 상황을 더 편하게 파악할 수 있는 환경을 구축하고, 신속하고 정확한 의사결정을 지원한다. 또한 자체 개발 기반으로 구축된 만큼, 스폰서 및 프로젝트 특성에 맞춰 유연한 적용이 가능하며, 도입 및 운영 과정에서의 비용 효율성까지 함께 고려했다. 특히 LSK CTMS의 핵심 기능 중 하나인 '모니터링 방문 보고서(MVR, Monitoring Visit Report) 빌더’는 보고서 양식의 초기 설정과 변경 사항을 검증된 절차에 따라 신속하고 안정적으로 시스템에 반영하도록 지원한다. 이와 함께 모니터링 방문 계획 수립부터 실제 방문 수행, 보고서 작성, 검토 및 승인, 최종 스폰서 제출에 이르는 전 과정을 단일 시스템 내에서 원스톱으로 처리할 수 있는 통합 워크플로우를 제공한다. 이를 통해 반복적인 행정 업무와 수기 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고, 임상 운영 인력이 보다 핵심적인 업무에 집중할 수 있도록 지원한다. 해당 기능으로 단순한 편의성 개선을 넘어 임상 품질 관리와 대상자 안전 관리 수준 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 또한 가독성 높은 사용자 인터페이스(UI/UX)를 적용해 사용자의 업무 피로도를 낮추고 데이터 가시성을 극대화했다. 시스템 내 대시보드를 통해 과제 진행 현황, 사이트별 성과, 대상자 등록 및 완료율, 모니터링 진행 상태 등 주요 지표를 한눈에 확인할 수 있으며, 이를 기반으로 이상 징후를 조기에 파악하고 대응할 수 있다. 이는 임상시험의 효율성과 예측 가능성을 높이고, 보다 정교한 의사결정을 가능하게 하는 기반이 된다. 데이터 신뢰성과 규제 대응 측면에서도 글로벌 기준을 충족하도록 설계됐다. 모든 데이터 변경 이력은 누가 언제 어떤 내용을 수정했는지 확인이 가능한 감사 추적(Audit Trail) 방식으로 관리되며, 데이터가 언제, 누가, 어떻게 기록되고 변경됐는지를 추적할 수 있는 글로벌 기준(ALCOA+)을 적용해 정확성과 신뢰성을 강화했다. 이를 통해 글로벌 규제기관의 실사 대응 역량을 강화하고, 스폰서에게 보다 높은 수준의 투명성과 데이터 신뢰도를 제공할 수 있다. LSK는 이번 CTMS를 단일 시스템에 그치지 않고 향후 통합 디지털 플랫폼으로 확장할 계획이다. 2026년 하반기까지 CTMS 내에 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 기능을 구현하고, 별도의 전자서명(e-Signature) 솔루션을 개발해 연동할 예정이다. 이를 통해 문서 생성부터 승인, 보관에 이르는 전 과정과 이력을 디지털 환경에서 일관되게 관리하는 체계로 구축해, 임상시험 전 과정의 디지털 전환을 가속화할 방침이다. LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK는 지난 10년 이상 다양한 CTMS를 경험하면서 마침내 국내 스폰서들과 임상시험 실시기관에 최적화된 CTMS를 직접 개발하게 되었다”며, “임상시험이 점점 복잡해지고 데이터의 중요성이 커지는 환경에서, 이를 통합적으로 관리하고 활용하는 역량이 CRO의 핵심 경쟁력으로 자리잡고 있다”고 말했다. 이어 “LSK CTMS를 통해 임상시험 전 과정을 보다 효율적이고 투명하게 관리하고, 데이터 기반으로 신속하게 의사결정을 할 수 있는 환경을 구축함으로써, 업계 전반의 임상시험 운영 효율화와 디지털 전환을 선도해 나가겠다”고 강조했다. |
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