시지메드텍(대표이사 유현승)이 성남 인체조직 연구·생산 거점 '리젠 허브(REGEN Hub)'에 대한 조직은행 변경허가를 획득하고, 인체유래 세포외기질(hECM, Human Extracellular Matrix) 기반 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 사업을 본격화한다. 

이를 통해 기존 금속 임플란트 중심 사업을 넘어 재생의료 바이오소재 기업으로 사업 포트폴리오를 확대하며 미래 성장동력 확보에 나선다.

시지메드텍은 서울지방식품의약품안전청으로부터 리젠 허브를 조직은행 소재지로 추가하고, 피부와 뼈 인체조직의 저장·가공이 가능한 조직은행 변경허가를 획득했다. 

이번 허가를 통해 조직가공처리업자 및 조직수입업자 자격을 확보함으로써 인체조직의 확보부터 가공, 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가 및 공급까지 수행할 수 있는 통합 사업 기반을 마련했다.

이번 허가는 단순한 생산시설 확충 이상의 의미를 갖는다. 시지메드텍은 이를 계기로 의료기기 제조기업에서 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼 기업으로 사업영역을 확장하고, 글로벌 재생의료 시장을 겨냥한 신규 성장축을 본격적으로 구축할 계획이다.

리젠 허브에서는 우선 피부 유래 hECM(Human Extracellular Matrix) 바이오소재와 골 재생 바이오소재를 생산한다. 

hECM은 기증받은 인체조직에서 세포를 제거하고 조직 고유의 세포외기질(Extracellular Matrix)만을 보존한 바이오소재로, 조직 재생에 필요한 구조적·생물학적 환경을 그대로 유지하는 것이 특징이다. 

기존의 피부 유래 제품뿐 아니라 지방, 골, 연골 등 다양한 인체조직으로 확장이 가능해 차세대 재생의료 핵심 플랫폼 기술로 주목받고 있다.

특히 피부 유래 hECM은 연조직 재건과 유방재건, 창상치료, 탈장 치료는 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위가 빠르게 확대되고 있으며, 조직별 특성을 유지한 바이오소재에 대한 글로벌 수요도 지속적으로 증가하고 있다. 

시지메드텍은 향후 피부 유래 hECM을 시작으로 지방조직, 골조직 등 다양한 조직 유래 hECM 플랫폼을 구축해 재생의료와 메디컬 에스테틱 시장을 아우르는 차세대 바이오소재 사업으로 확장해 나갈 계획이다.

시지메드텍은 리젠 허브를 기반으로 인체조직 CDMO 플랫폼 구축에도 속도를 낸다. 고객사의 요구에 맞는 hECM 바이오소재와 인체조직 기반 의료제품을 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가 및 상업 공급까지 전주기에 걸쳐 지원하는 원스톱 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.

이는 단순 생산 위탁을 넘어 고객 맞춤형 바이오소재 공동개발과 글로벌 인허가 대응까지 지원하는 고부가가치 사업 모델로, 국내외 제약·바이오기업과 메디컬 에스테틱 기업을 대상으로 사업을 확대해 나갈 방침이다. 

지난 6월에는 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재의 개발·생산·공급 계약을 체결하며 첫 외부 CDMO 고객사를 확보했다. 이번 계약은 리젠 허브 구축 이후 첫 사업화 사례로, 향후 다양한 국내외 파트너십 확대의 출발점이 될 것으로 기대된다.

시지메드텍은 생산공정 검증을 완료한 이후 2026년 말 월 1만 개, 2027년 상반기 월 3만 개 규모의 생산체계를 구축하고, 향후 고객사 수요와 글로벌 CDMO 수주 확대에 맞춰 월 6만 개 수준까지 생산능력을 단계적으로 확대할 계획이다. 

자체 제품 생산뿐 아니라 글로벌 고객사의 다양한 수요에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 구축해, 국내는 물론 해외 시장을 아우르는 인체조직 바이오소재 공급 거점으로 리젠 허브를 육성한다는 전략이다.

시지메드텍은 국내에서 가장 오랫동안 미국조직은행연합회(AATB) 품질인증을 유지해온 시지바이오의 조직은행 운영 노하우와 글로벌 수준의 품질관리 체계를 리젠 허브에 적용한다. 

이를 바탕으로 2026년 말 시지바이오 조직은행의 위성시설(Satellite Facility) 등록을 추진하고 있으며, AATB 기준에 부합하는 품질관리 시스템 구축과 함께 미국 FDA 실사 대응 역량도 강화할 계획이다. 

위성시설 등록이 완료되면 리젠 허브는 시지바이오와 동일한 글로벌 품질관리 체계 아래 운영되며, 국제 수준의 품질 기준을 요구하는 해외 고객사와 글로벌 파트너사에 안정적인 제품과 서비스를 제공할 수 있는 기반을 확보하게 된다.

전 세계 재생의료 시장은 고령화와 조직재생 치료 수요 증가, 메디컬 에스테틱 시장 확대에 힘입어 빠르게 성장하고 있다. 

이에 따라 인체유래 바이오소재에 대한 수요도 지속적으로 증가하고 있으며, 글로벌 의료기기 및 바이오 기업들은 제품 경쟁력을 넘어 바이오소재 플랫폼과 CDMO 역량 확보를 새로운 성장 전략으로 추진하고 있다. 

시지메드텍은 이러한 시장 변화에 맞춰 피부 유래 hECM을 시작으로 지방, 골 등 다양한 조직 유래 hECM 플랫폼으로 사업영역을 확대하고, 재생의료와 메디컬 에스테틱을 아우르는 글로벌 바이오소재 기업으로 성장해 나갈 계획이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 조직은행 변경허가는 시지메드텍이 인체유래 바이오소재 플랫폼 기업으로 도약하는 중요한 전환점"이라며, "리젠 허브를 단순한 생산시설이 아니라 hECM 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성해 고객사의 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 글로벌 공급까지 전주기를 지원하는 차별화된 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.

이어 "피부 유래 hECM을 시작으로 지방과 골 등 다양한 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼으로 지속 확장하고, 국내에서 가장 오랫동안 축적해온 AATB 품질관리 노하우를 기반으로 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보해 세계 시장에서 신뢰받는 인체조직 CDMO 기업으로 성장시키겠다"며, "이를 통해 2028년 매출 1,000억 원 달성의 핵심 성장축으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.