한국GSK(대표이사 구나 리디거)의 3가지 호산구성 질환 치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 ‘누칼라 오토인젝터주(성분명: 메폴리주맙)’가 중증 호산구성 천식 치료에서 건강보험 급여를 획득했다.

건강보험심사평가원은 4월 22일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정(보건복지부 고시 제2026-92호)을 통해 5월 1일자로 중증 호산구성 천식(SEA) 환자를 대상으로 누칼라 오토인젝터주에 적용될 건강보험 급여 기준을 공고했다.

이번 고시에 따라 ‘누칼라 오토인젝터주’는 12세 이상 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다. 

누칼라 오토인젝터주의 세부 인정기준으로 자가주사제인 점을 고려하여 환자가 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 작성하고 이를 요양 기관이 관리해야 한다. 

특히 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 8~12주분까지로 하며 원내∙외 처방이 모두 가능하다. 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 24주분까지 인정된다.

누칼라 오토인젝터주는 환자들이 가정에서 직접 편리하게 투약할 수 있는 자가주사 제형으로 한 연구 결과, 99%의 높은 자가 투여 성공률(n=102/103)과 사용자 선호도 및 편의성을 확인했다. 

또한, 임상 연구를 통해 기존 동결건조(FD) 제형과 대등한 수준의 약동학적 특성 및 안전성 프로파일을 나타냈다. 특히 환자의 96%가 사용이 쉽고 편리하다고 응답했으며, 자가 투여에 대한 확신 정도를 높게 평가했다. 

한국GSK 제너럴 메디슨 및 스페셜티 사업부 총괄 이동훈 전무는 "중증 호산구성 천식의 주요 치료제 중 하나인 누칼라의 자가주사 제형인 오토인젝터주의 급여화로 더 많은 환자들에게 가정에서 편리한 자가 투여를 통한 치료 편의성3을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 "특히 이번 급여 획득을 통한 장기 처방 기준 추가로1 환자들을 위한 일상생활과 치료를 병행할 수 있는 치료 환경을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.