국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑)은 국가필수의료기기의 법적근거를 마련하는 「의료기기법 일부개정법률안」(개정안)을 23일 대표발의했다고 밝혔다.

현행법은 의료기기의 안전성ㆍ유효성 관리와 허가ㆍ심사ㆍ사후관리에 관한 규정을 두고 있다. 그러나 국민 생명ㆍ건강 보호를 위해 반드시 안정적으로 공급되어야 할 의료기기를 국가 차원에서 지정ㆍ관리할 수 있는 근거는 마련되어 있지 않다. 현행 「약사법」이 국가필수의약품을 규정한 것과 대조된다.

이러한 법 규정의 부재로 인하여 의료기기가 부족한 상황이 발생하더라도 임시적ㆍ사후족 조치에 의존할 수밖에 없다. 또한, 장기적으로는 보건의료상 필수적인 의료기기의 안정적 공급 기반 조성 및 기술 확보에도 어려움이 있는 현실이다.

서영석 의원이 대표발의한 개정안은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 법적 근거를 신설하여 국가가 해당 의료기기에 대하여 생산ㆍ수입ㆍ공급 현황을 관리할 수 있도록 한다. 

아울러 필요한 경우에는 그 의료기기의 생산이나 수입을 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.

이재명 정부도 ‘의료AIㆍ제약ㆍ바이오헬스 강국 실현’ 국정과제의 주요내용으로 필수의약품ㆍ의료기기 공급 안정화 및 지원을 발표하였고, 식품의약품안전처(식약처)도 이러한 문제를 해결하기 위해 국가필수의료기기 제도 도입을 시사했다. 

식약처는 생명유지ㆍ응급수술 등에 필요한 품목을 국가가 관리하고, 법적ㆍ제도적 기반 안정공급 체계를 구축하는 것을 넘어 국산화도 추진한다는 방침을 밝힌 바 있다.

서영석 의원은 “필수의료기기의 안정적 공급 기반 구축은 결국 환자의 진단과 치료 기회를 확대하기 위한 것”이라며 “어떤 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방하여 국민 보건안전 체계를 공고히 하고 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있도록 법 개정까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다.