GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정된 데 이어, 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 2상 시험계획변경승인(IND) 제출을 완료했다고 27일 밝혔다

이번 과제는 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 자급화를 실현하고, 미래 팬데믹에 신속히 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 추진되는 정부 주도 프로젝트다. 

GC녹십자는 이번 과제 선정으로 임상 연구개발비를 지원받게 되며, 정부 로드맵에 발맞춰 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득하겠다는 방침이다.

식약처에 제출된 계획에 따르면, 이번 임상 2상에서는 만 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량 및 면역원성을 평가하게 된다. 

특히, GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 임상 단계에 진입한 첫 번째 파이프라인이다. 회사 측은 이번 임상이 자사 플랫폼 기술의 경쟁력과 확장 가능성을 함께 입증하는 중요한 단계가 될 것으로 보고 있다.

GC녹십자는 지난해 말 동일 사업의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정돼 현재 임상 1상을 진행 중이며, 19~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 확인한 1개월 결과를 식약처에 제출했다. 회사는 이를 기반으로 연내 임상 2상에 본격 착수하고, 내년 하반기 임상 3상 IND 신청을 완료할 예정이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술”이라며 “이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다"고 강조했다.