한국사노피는 자사의 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘아다셀프리필드시린지(이하 아다셀)’가 식품의약품안전처로부터 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통한 영아 초기 백일해 수동 면역 제공 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 임신 중 백신 접종으로 형성된 모체 항체가 태아에게 전달되는 원리를 바탕으로 한다. 이를 통해 스스로 백신을 접종할 수 없는 생후 초기 영아에게 백일해 수동 면역을 제공함으로써, 감염 취약 시기의 영아를 효과적으로 보호할 수 있는 길이 열렸다.

허가의 바탕이 된 임상 연구에 따르면, 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아는 위약군 대비 92.5%의 높은 백일해 예방 효과를 보였다. 

반면 출산 후나 분만 14일 미만에 임산부가 접종한 경우에는 영아에 대한 통계적으로 유의미한 예방 효과가 나타나지 않아, 임신 중 적기 접종의 중요성이 확인됐다. 

현재 세계보건기구(WHO) 역시 과거 접종 이력과 관계없이 임신 3기(출산 예정일 최소 15일 전) 임산부에게 Tdap 백신을 1회 접종할 것을 강력히 권고하고 있다.

백일해는 전염성이 매우 높은 급성 호흡기 감염병으로, 성인에게는 가벼운 증상에 그칠 수 있으나 생후 12개월 미만 영아에게는 치명적인 중증 합병증을 유발할 수 있다. 

특히 가족 내 2차 발병률이 80%에 달해 주 양육자나 밀접 접촉자를 통한 감염 위험이 높다. 이에 질병관리청 지침에서도 신생아 출생 예정 가정과 육아도우미 등에게 Tdap 1회 접종을 권고하고 있으며, 면역 유지를 위해 일반 성인도 10년마다 추가 접종을 권장하고 있다.

사노피 백신사업부 박희경 대표는 “이번 적응증 확대를 통해 국내에서도 모체 항체를 활용해 생후 초기 영아를 백일해로부터 보호할 수 있는 혁신적인 예방 전략을 도입하게 되어 기쁘다”며 “의료진과 임산부에게 새로운 예방 옵션을 제공함으로써 국내 공중보건 향상과 영유아 감염병 예방에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.