건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 건강보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정해 공개한다고 밝혔다.

최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 

이번 가이드라인은 이러한 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(RWD)를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시하여, 약제성과평가 과정에서 효과적으로 활용될 수 있도록 마련됐다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다.

심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했으며, 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.

가이드라인에는 ▲실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등의 내용을 담고 있으며, 심평원 누리집(www.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

아울러 약제성과평가 자료 제출 시 본 가이드라인을 참고할 수 있으며, 실제 자료(RWD)를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구에도 활용할 수 있다.

홍승권 심평원장은 “약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정”이라며, “이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.