한국GSK(한국법인 대표이사 구나 리디거)는 자사의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비가 1일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하 RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

아렉스비가 2024년 12월 60세 이상 모든 성인, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인에서 허가에 이어 이번에 18~49세 고위험군 성인까지 적응증을 확대하면서, RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에 접종이 가능해졌다. 

RSV 감염증의 고위험군에는 ▲만성 호흡기 질환자 ▲만성 심혈관 질환자 ▲합병증을 동반한 당뇨병 환자 ▲말기 신장 질환자 ▲중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다.

이번 적응증 확대는 18~49세 성인 중 RSV-LRTD 발생 위험을 높이는 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며, 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다. 

18~49세 성인 중 만성질환자에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성(non-inferiority)을 확인했으며, 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 확인된 결과와 유사한 것으로 나타났다.

RSV 감염증은 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성호흡기감염증으로, 전 연령에서 발생할 수 있다. 

건강한 성인에서는 가볍게 지나갈 수 있지만, 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 합병증을 동반한 당뇨병 환자 등 기저질환을 가지고 있는 성인이나 고령인 경우 중증으로 이어질 위험이 높다. 

실제 연구에 따르면 RSV 감염 시 천식 환자는 입원 위험이 약 2~4배, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 약 3~13배, 심부전 환자는 약 8배, 당뇨병 환자는 약 2.4~11.4배 증가하는 것으로 확인됐다. 

또한, RSV 감염증 입원 환자에서 일주일 이내 COPD 악화 위험은 약 23배, 심부전 악화 위험은 약 13배 높아지는 등 기저질환의 악화 위험도 높은 만큼, 각별한 주의가 필요하다.

하지만 RSV 감염증은 성인에서 대증요법 외에 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 매우 중요하며, 대한감염학회 성인예방접종 가이드라인에서도 75세 이상과 RSV 감염증 고위험군을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있다.

RSV 감염증은 연중 언제든지 발생할 수 있고, 유행시기가 독감보다 빨라 늦여름이 접종에 적합한 시기이다. 

특히 아렉스비는 면역증강제를 포함해 면역 반응이 약해질 수 있는 고령자에서도 우수한 예방효과를 나타내며, 1회 접종으로 3번의 유행시기 동안 유의미한 예방효과를 나타내는 것으로 확인됐다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “이번 아렉스비 적응증 확대로 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 아우르는 폭넓은 예방 전선을 구축하게 됐다는 점에서 매우 뜻깊다”며, “한국GSK는 앞으로도 RSV 감염 위험이 높은 고위험군 성인들이 적시에 예방 접종을 받을 수 있도록, 보건당국 및 의료진과 긴밀하게 협력하고 RSV 감염증 예방의 중요성을 알리는 데 지속적으로 힘쓰겠다”고 말했다.