씨젠은 진단 업계 최초로 '글로벌 백만 임상 연구 (Global Million Clinical Study, 이하 GMCS)' 프로젝트를 추진한다고 8일 밝혔다.

GMCS 프로젝트는 올해 8월부터 한국을 포함해 전 세계 국가를 대상으로 진행하게 되며, 업계 최초 백만 건(테스트) 규모의 실제 임상 데이터를 기반으로 질환별 새로운 검사 전략의 임상적 유용성과 의료적 효과를 검증하는 글로벌 임상 연구 프로젝트다.

이번 프로젝트의 목표는 전 세계 의료기관이 함께 실제 임상 데이터를 축적하고 이를 기반으로 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 검증하여, 새로운 글로벌 검사 표준(Global New Standard)의 과학적 근거를 마련하는 것을 목표로 한다. 국가와 지역에 관계없이 누구나 현재 가능한 최상의 검사를 받을 수 있도록 보다 포괄적이고 정확한 진단 환경을 구현하는 것이 목표다.

씨젠은 이러한 데이터 기반 연구와 임상 근거 축적의 중심에 실시간 진단 데이터 분석 플랫폼 STAgora™(스타고라)를 두고 있다. 

GMCS를 통해 축적되는 실제 임상 데이터는 스타고라와 연계돼 국가별·질환별 감염병 발생 양상과 검사 결과를 분석하고, 질환별 새로운 검사 기준 마련을 위한 연구 기반으로 활용될 계획이다.

GMCS는 기존 단일 병원체 중심 검사에서 벗어나, 하나의 검사로 주요 원인 병원체를 동시에 확인할 수 있는 신드로믹 PCR 기반 검사 전략의 임상적 가치를 검증하기 위해 기획됐다.

기존 검사만으로는 확인하기 어려웠던 숨은 병원체(Previously Undetected Pathogens), 동시감염(Co-infection), 유전자형(Genotype), 지역·시기별 감염 양상(Epidemiology) 등을 실제 임상 데이터를 통해 분석함으로써, 보다 효과적인 진단과 환자 관리에 필요한 임상 근거를 마련하는 것이 핵심이다. 

축적된 실제 임상 데이터는 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 검증하는 연구 근거로 활용되며, 향후 새로운 검사 전략 마련을 위한 기반이 될 예정이다.

씨젠은 질환별 새로운 검사 전략의 임상적 근거를 마련하기 위해, 한 번의 검체 채취로 종합검사를 실현하는 것을 목표로 하고 있다. 

또한 호흡기 감염(RP), 성매개감염(STI)및 인유두종바이러스 감염(HPV), 소화기 감염(GI)등 주요 감염성 질환을 대상으로 기존 검사보다 더욱 폭넓은 임상 정보를 제공하는 검사 접근의 임상적 가치를 검증, 질환별 검사 접근법 마련에 필요한 실증 데이터를 축적해 나갈 계획이다.

GMCS는 현재 의료현장에서 활용되는 기존 검사 방식과 새로운 검사 전략을 실제 의료환경에서 비교·분석하는 방식으로 진행된다. 

기존 진료 및 검사 프로세스는 그대로 유지하면서 동일 검체를 활용해 기존 검사에서 확인하기 어려웠던 병원체와 동시감염, 질환별 감염 양상 등을 추가로 분석함으로써, 기존 검사보다 더 많은 임상 정보를 확보하고, 추가적으로 확보된 정보가 실제 의료 의사결정에 어떤 가치를 제공하는지를 평가하는 것이 핵심이다.

최신 분자진단 기술은 국가와 관계없이 동일한 수준의 진단 역량을 제공할 수 있지만, 실제 검사 전략과 진단 범위는 국가별 의료 환경에 따라 큰 차이를 보이고 있다. 동일한 질환이라도 검사 대상 병원체와 권고 검사, 보험 적용 여부 등이 국가별 의료 환경과 임상 가이드라인에 따라 달라질 수 있다.

그 결과 의료진은 동일한 질환을 진료하면서도 국가별 제도에 따라 서로 다른 검사 전략을 선택하게 되고, 환자가 받을 수 있는 진단의 범위와 수준 역시 달라질 수 있다.

씨젠은 정교한 임상 설계를 위해 국가의 검사 제도와 임상 가이드라인을 바탕으로 국가별 검사 체계의 차이를 객관적으로 비교하고, 실제 임상 데이터를 기반으로 질환별 새로운 글로벌 스탠다드를 정립할 수 있는 과학적 근거를 확보한다는 전략이다.

천종윤 씨젠 회장은 "GMCS는 단순히 백만 건의 임상 데이터를 축적하는 프로젝트를 넘어, 실제 의료현장에서 축적되는 임상 근거를 바탕으로 질환별 검사 전략을 구축하고, 이를 통해 진단의 새로운 패러다임을 여는 진단 업계 최초 글로벌 백만 건 규모 임상 연구 프로젝트다"라며, "씨젠은 좋은 기술을 개발하는 데 그치지 않고, 그 기술이 글로벌 의료현장에서 새로운 검사 전략으로 확산되어 더 많은 환자가 더 나은 진단 혜택을 받을 수 있도록 객관적인 임상 근거를 지속적으로 축적해 새로운 검사 전략의 과학적 기반을 마련하겠다"고 말했다.

이어 "전 세계 모든 사람은 국가와 지역에 관계없이 현재 가능한 최상의 검사를 받을 권리가 있고, 보다 포괄적이고 정확한 진단은 환자의 치료 성과를 높이고 감염 질환을 조기에 발견해 확산을 줄이는 출발점이다"라며, "씨젠은 실제 임상 데이터와 임상 근거를 바탕으로 누구나 동일한 수준의 진단 혜택을 받을 수 있도록 새로운 글로벌 진단 표준의 과학적 기반을 마련해 나가겠다"고 밝혔다.