한국룬드벡(대표 브래드 에드워즈)은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(성분명: 엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 지난 5월 22일 허가를 획득했다고 밝혔다. 

바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의예방에 사용된다. 

특히12주, 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로,매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.

편두통은 반복적인 두통 발작과 함께 오심, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 등을 동반할 수 있는 신경질환으로, 환자의 일상생활과 사회활동, 업무 생산성에 큰 영향을 미칠 수 있다. 

국내 인구의 약 11%가 편두통을 겪고 있는 것으로 보고되지만, 진단되지 않거나 적절한 치료로 이어지지 않는 환자까지 고려하면 실제 질환 부담은 더 커질 수 있다. 

이에 따라 정확한 진단과 치료 접근성, 효과적인 예방 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다.특히 편두통 예방 치료는 장기적인 관리가 필요한 만큼, 환자의 생활 패턴과 치료 지속성을 고려한 다양한 치료 옵션 확보가 중요하다.

이번허가는삽화성편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구 , 만성편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구 , 그리고 한국인 포함주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구  등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 투여군 모두에서 투여 후 치료 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 관찰됐다. 

PROMISE-1은삽화성편두통환자 665명을대상으로바이엡티 100mg, 300mg 또는위약을 12주 간격으로총 48주간투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군3.2일 감소).만성 편두통 환자 1,072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도베이스라인 대비 1–12주차월평균편두통일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다.

또한 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과,1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며위약대비유의한개선을 확인했으며, 50% 이상및 75% 이상반응률, 투여후 첫날 편두통을 경험한 환자비율등 주요 2차평가 변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다.

안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다.