유한양행(대표이사 조욱제)이 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)’의 임상 1b상 결과를 튀르키예 이스탄불에서 개최된 ‘유럽 알레르기임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 발표했다고 밝혔다.

레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보 물질이다. 혈중 유리 IgE를 중화해 IgE 매개 알레르기 염증 반응을 조절하도록 설계됐다.

이번 임상 1b상은레시게르셉트 반복투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다.코호트 1~4에는 아토피 소인이 있는 건강인 및 알레르기 질환자가 참여했고,코호트 5에는 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자가 포함됐다.

임상 시험 결과, 레시게르셉트는 반복투여 시에도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 이상반응으로 인한 중도 탈락이나 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 또한 투여 용량 증가에 따라 약물 노출이 증가했고, 혈중 유리 IgE는 용량 의존적으로 감소했으며,감소 효과가 더 오래 지속되는 경향을 보였다.

특히 총 IgE의 기저 수치가 높은 대상자가 포함된 코호트 3에서는 혈중 유리 IgE가 25 ng/mL 미만으로 유지된 기간의 중앙값이 레시게르셉트 투여군에서 15일로 나타난 반면, 위약군 및 오말리주맙 투여군에서는 각각 0일로 나타났다. 

이는 고농도 혈중 IgE 환자에서도 레시게르셉트가 강력하고 지속적인 효과 가능성을 보여 주는 결과로, 임상적 미충족 수요를 충족할 수 있는 잠재력을 시사한다.

또한, 이번 결과는 앞서 발표된 임상 1a상 및 만성 자발성 두드러기 환자 대상 예비적 개념 증명 1b상 연구에서 확인한안전성 및 약력학특성과 일관성을 보인 것으로 나타났다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 결과를 통해 레시게르셉트가 반복투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 기존 치료제 대비 더 신속하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 확인했다”며 “현재 진행 중인 글로벌 임상 2상 시험 등 후속 임상 개발을 통해 다양한 알레르기 질환에서의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보 물질로, 양사가 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다