한국아스텔라스(대표이사 김준일)는 7월 1일자로 전이성 위암 표적치료제 ‘빌로이주 300mg(성분명 졸베툭시맙)’을 국내 출시한다고 밝혔다.

이번 300mg 용량 도입은 의료 현장 내 조제 효율성을 높이고, 투약 준비 과정의 편의성을 개선하기 위한 것으로, 기존 100mg 용량에 더해 다양한 용량 옵션을 제공하게 됐다.

특히 300mg 도입으로 환자 투약 시 필요한 바이알 수가 기존 용량 대비 약 67% 감소해 조제 과정이 간소화되고, 투약 준비 시간 단축 및 의약품 폐기물 절감 효과가 기대된다. 

예를 들어, 빌로이의 표준 용법·용량에 따라 체표면적이 1.5m²(신장 160cm, 체중 51kg)인 환자를 기준으로 제1주기 이후 유지용량(3주 기준) 투여 시, 빌로이 100mg은 9바이알이 필요한 반면, 빌로이 300mg은 3바이알로 조제 및 투여가 가능하다.

한국아스텔라스는 이번 빌로이 300mg출시를 통해 기존 100mg 제품과 함께 국내 허가 받은 모든 용량을 국내에 공급하게 되면서, 의료진이 필요에 따라 보다 유연한 처방 및 투약 계획을 수립할 수 있는 환경을 마련했다.

빌로이는 ‘클라우딘 18.2(Claudin 18.2)’를 표적으로 하는 전이성 위암 치료제로, 해당 기전을 기반으로 한 전이성 위암 치료제로서는 세계 최초로 허가된 치료 옵션이다. 

클라우딘 18.2는 전체 위암 환자 3명 중 1명에게 발현되며, 전이성 위암에서 적용 가능한 표적치료제 중 가장 넓은 환자군을 갖는 표적이다.

또한 빌로이는 글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT 연구와 GLOW 연구를 통해 임상적 유효성을 확인했으며, 하위 분석 결과, 한국인 환자군에서 더욱 돋보이는 임상적 이점을 확인한 바 있다. 

해당 분석에 따르면 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 12.3개월로, 위약군(8.1개월)은 물론 전체 빌로이 투여군(9.2개월)보다도 높았다. 

전체생존기간 중앙값(mOS)은 30.5개월로, 위약군(15.8개월) 및 전체 빌로이 투여군(16.4개월)과 비교해서 약 2배 개선된 결과를 보였다. 더 나아가 한국인 환자군에서 암 진행 위험을 약 41%, 사망 위험을 52% 낮춘 것으로 나타났다.

빌로이 300mg의 유효성과 안전성 프로파일은 기존 빌로이 100mg과 차이가 없다.

서울아산병원 종양내과 형재원 교수는 “빌로이는 국내에서 HER2 표적치료제 허가 이후 14년만에 나타난 혁신적인 표적치료제이자, HER2 음성, 클라우딘 18.2 양성 전이성 위암 환자들의 정밀 치료를 위한 치료 옵션으로, 이번 300mg 출시는 의료 현장에서 신속하게 환자들을 치료하는 데 큰 도움이 될 것"이라며, “다만, 아직 빌로이에 대한 보험 급여 등재 절차가 진행되고 있다 보니, 환자들이 아직도 전문의의 의학적 판단이 아닌 환자들의 재정 상황에 따라 치료 옵션을 처방해야 하는 안타까운 상황이다. 이 부분이 조속히 해결되길 기대한다”고 말했다.

김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 “이번 빌로이 300mg 출시는 의료 현장의 미충족 수요 개선을 위한 한국아스텔라스의 지속적인 노력의 결과”라며, “앞으로도 한국아스텔라스는 전이성 위암의 치료 환경 개선을 위해 의료진과 환자의 목소리에 귀 기울이며 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 빌로이는 현재(2026년 7월 1일 기준) 국내 보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가 절차를 모두 완료하고 건강보험공단과의 약가 협상을 앞두고 있다. 

건강보험심사평가원은 2026년 6월 4일 진행된 제6차 약제급여평가위원회 심의에서 빌로이 100mg와 300mg에 대해 급여 적정성이 있다고 평가했다. 이에 따라, 향후 남아 있는 후속 절차를 거쳐 건강보험 급여 등재 여부가 최종 결정될 예정이다.