한국제약바이오협회(회장 노연홍 )는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 설립한 ‘의약품 수출규제지원 사무국 ’의 역량과 전문성을 강화하고, 기업 맞춤형 현장 지원체계 구축하기 위해 ‘수출규제지원 자문위원회 ’를 공식 출범했다고 밝혔다.

지난 28일 열린 위촉식 및 제 1차 자문회의는 국가별로 상이한 인허가 제도와 복잡한 규제 환경으로 어려움을 겪는 국내 기업들의 애로를 해소하고, 보다 실질적인 지원 방안을 마련하기 위해 개최됐다. 

이번에 출범한 자문위원회는 실무 중심의 해결 과제를 도출할 수 있도록 글로벌 사업, 인허가(RA), 컨설팅 , 법률 및 특허, 정책 등 분야에서 풍부한 현장 실무 경험과 전문성을 가진 업계 전문가 총 21 인으로 구성됐다.

자문위원회는 전문 지역 및 분야를 고려하여 ▲ 선진시장(8 인) ▲ 신흥시장(8인 ) ▲법률·정책 자문(5인) 등 3개 분과로 운영되며, 위원 임기는 2년이다.

노연홍 회장은 자문위원들에게 “국가마다 상이한 인허가 제도와 빠르게 변화하는 글로벌 규제 환경은 우리 기업들의 해외 진출 과정에서 큰 도전 과제가 되고 있다”며 “앞으로 의약품 수출규제지원 사무국과 자문위원회가 긴밀히 협력해 기업들의 현장 애로를 적극 해소하고, 보다 전략적이고 선제적인 수출 지원 체계를 함께 만들어 나가길 기대한다”고 말했다.

위촉식에 이어 열린 제1차 자문회의에서는 글로벌 규제 환경 변화에 대한 산업계 대응 현황을 공유하고 , 국가별 인허가 애로와 수출 과정에서의 주요 이슈, 향후 지원 방향 등에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다.

향후 의약품 수출규제지원 사무국은 자문위원회와의 정기 회의 및 수시 자문 체계를 통해 기업들의 수출규제 애로 해소를 적극 지원할 계획이다. 

또한 해외 인허가 사례 및 제도 분석, 국가별 규제 정보 제공 , 수출규제 상담 등 기업들이 실무에 바로 활용할 수 있는 맞춤형 지원 사업도 지속 확대·고도화해 나갈 예정이다.