국내 첫 ‘오렉신 차단’ 기전 불면증 신약 ‘데이비고’의 출시를 앞두고 한국에자이와 SK케미칼이 손을 잡았다.

SK케미칼(사업대표 박현선)은 한국에자이와 불면증 치료제 ‘데이비고’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 계약에 따라 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원을, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관의 프로모션 활동을 담당한다. 데이비고의 전국 유통은 SK케미칼이 전담한다.

데이비고는 렘보렉산트(Lemborexant) 성분의 이중 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열 불면증 치료제다. 

미국 FDA가 성인 불면증 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 데이비고를 승인한 이후 현재 미국, 일본, 캐나다, 싱가포르 등 국가에서 사용되고 있다. 

현재 국내 불면증 치료제는 대부분 수면진정제 계열이다. 데이비고는 국내 최초 DORA 계열 불면증 치료제로 올해 하반기 정식 발매를 앞두고 있다.

데이비고는 기존 수면진정제와 달리 각성 신경물질을 기반으로 한 기전으로 수면을 유도하는 약물이다. 

데이비고가 타겟으로 하는 오렉신은 뇌에서 깨어 있는 상태를 유지하는 데 관여하는 신경물질이다. 

기존 수면진정제가 주로 진정 작용을 통해 수면을 유도하는 방식으로 사용돼 온 것과 달리 데이비고는 오렉신이 수용체에 결합하는 것을 차단해 과도한 각성 신호를 낮추는 방식으로 작용한다. 

과각성 상태로 여겨지는 불면증에서 기존에는 진정 작용을 강화하였다면, 과각성을 억제하는 기전으로 수면 유지에 더욱 직접적인 효과를 나타내는 약물로 기대를 모으고 있다.

55세 이상 불면증 환자 1,006명을 대상으로 한 글로벌 3상 연구 ‘SUNRISE 1’에서 데이비고의 유효성과 안전성을 평가한 결과, 데이비고 투여군은 위약군 및 졸피뎀 서방정 투여군과 비교해 잠드는 데 걸리는 시간과 수면 유지 관련 지표에서 개선 효과를 보였다. 

성인 불면증 환자를 대상으로 한 ‘SUNRISE 2’ 연구에서도 6개월 이상 투여 시 데이비고 투여군은 위약군 대비 수면 관련 지표 개선 효과가 확인되었고, 이 효과는 최장 12개월 동안 관찰되었다.

수면장애로 진료받는 환자가 늘어남에 따라 불면증 치료제 시장도 지속 성장하고 있는 추세다. 

의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 국내 불면증 치료제 시장은 2021년 480억 원에서 2025년 818억 원으로 성장했다. 4년간 시장 규모는 70.4% 증가했으며 연평균 성장률은 14.3%를 기록했다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 수면장애로 건강보험 급여 진료를 받은 환자는 2020년 약 103만명에서 2024년 130만 명으로 증가했다.

양사는 불면증 신약 데이비고의 성공적 런칭과 시장 확대를 위해 적극적인 협업을 추진해 나간다는 계획이다.

고홍병 한국에자이 대표이사는 “데이비고는 국내에 처음 도입되는 DORA 계열 치료제로, 수면 신경에 표적한 기전의 치료로 불면증 치료의 패러다임을 바꿀 것”이며 “SK케미칼은 신경계 질환 치료제 분야에서 축적한 영업·마케팅 역량과 고객 접점, 엄격한 컴플라이언스 운영 기준을 갖춘 파트너로, 데이비고의 국내 시장 안착에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

박현선 SK케미칼 파마 사업대표는 “수면장애 환자는 연평균 약 6%의 증가율을 보이고 있으며, 이 중 불면증은 단순한 증상 외 일과 시간의 정상적 활동에 영향을 줄 수 있는 삶의 질과 직결되는 질환”이라며 “SK케미칼이 보유한 방대한 병·의원 전국 네트워크를 통해 불면증 치료에 대한 환자의 접근성을 높이고 신경계 분야 전문성과 마케팅 역량을 집중해 데이비고의 성공적 안착에 기여할 것”고 말했다.

데이비고는 5mg, 10mg으로 국내에서는 지난 6월 23일 식약처로부터 품목허가를 받고 올해 하반기 국내 발매가 예상된다.

한편, 한국에자이는 1941년 도쿄에 설립된 글로벌 제약회사 에자이(Eisai Co., Ltd.)의 한국법인으로 1997년 국내 진출 이후 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌전증과 더불어 항암제 및 자가면역질환 분야에 강점을 가진 글로벌 연구개발 중심 제약회사이다.