소비자의 편의성을 높이고 시장 경쟁을 촉진한다는 명분으로 전 세계 곳곳에서 진행된 일반의약품(OTC) 판매 규제완화 정책이, 도리어 치명적인 공중보건학적 위기를 초래하고 있다는 경고가 나왔다.

특히 전 세계적으로 가장 널리 쓰이는 해열진통제 성분인 ‘아세트아미노펜’의 접근성 확대가 청소년 및 청년층의 충동적인 자해와 과량복용으로 이어지면서, 해외 주요국들은 완화했던 규제를 다시 강화하는 ‘재규제’ 조치에 나서고 있다. 약사의 미래를 준비하는 모임 소속 박현진 약학박사의 연구 보고서를 통해 해외 사례의 시사점과 국내 제도의 개선 필요성을 제기했다.

■ 스웨덴 ‘편의성’ 대가는 ‘중독 40% 증가’

스웨덴은 지난 2009년 소비자 편의성과 가격 경쟁을 목표로 국가가 독점하던 약국 시장을 민간에 개방했다.

이 정책으로 아세트아미노펜을 포함한 일부 일반의약품이 슈퍼마켓, 편의점, 주유소 등 일반 소매점으로 쏟아져 나왔다. 약국에 가지 않고도 손쉽게 약을 살 수 있게 된 것이다.

그러나 결과는 참담했다. 규제완화 이후 스웨덴에서는 아세트아미노펜 중독 및 과량복용 사례가 급증했다.

Gedeborg 등의 연구에 따르면, 약국 외 판매 허용 전인 2009년 인구 10만 명당 11.5건이던 아세트아미노펜 중독 발생률이 2013년에는 16.2건으로 무려 40.5%나 폭증했다.

증가한 사례의 상당수는 청소년과 젊은 성인층의 ‘의도적 자해’와 관련된 충동적 과량복용이었다.

아세트아미노펜은 적정량 복용 시 안전하지만, 과량 복용하면 중증 간독성과 급성 간부전을 유발해 사망에 이르게 할 수 있는 치명적인 약물이다.

약국에서는 약사가 중복 복용 위험성이나 환자의 질환 유무를 확인하고 복약지도를 하지만, 편의점이나 슈퍼마켓에서는 이러한 '안전 브레이크'가 전혀 작동하지 않았다.

게다가 당초 기대했던 의약품 가격 인하 효과는 미미했던 반면, 중독 환자 급증으로 인한 응급실 이송, 중환자실 입원, 간이식 등 사회적·공중보건학적 의료 비용 부담만 눈덩이처럼 불어났다.

■ ‘수단 접근성 제한’ 나선 해외 규제당국

사태의 심각성을 인지한 스웨덴 의약품청은 결국 정책 도입 6년 만인 2015년 고강도 재규제 카드를 꺼내 들었다.

대량 복용이 쉽고 휴대하기 편해 충동적 자해 수단으로 악용되던 '정제(알약) 형태'의 아세트아미노펜을 일반 소매점 판매 대상에서 전면 제외하고 오직 약국에서만 팔도록 회귀시킨 것이다.

대량 복용이 상대적으로 어려운 발포정이나 액상제만 소매점 판매를 유지하는 '선택적 접근성 제한(means restriction)' 전략이었다.

영국과 호주 역시 일찍이 의약품 접근성 제한이 중증 중독과 사망을 막는 확실한 공중보건 정책임을 입증해왔다.

영국은 일반 판매점에서는 최대 16정, 약국에서도 최대 32정까지만 구매할 수 있도록 포장단위를 제한함으로써 아세트아미노펜으로 인한 사망률과 간이식 의뢰 건수를 유의미하게 감소시켰다.

호주 의약품청(TGA) 역시 청소년의 의도적 자가중독이 늘어나자, 2025년 2월을 기점으로 일반 소매점 판매 포장단위를 축소하고 대용량 제품은 반드시 약사의 감독하에만 구매할 수 있도록 제도를 전면 개편했다.

■ 한국도 안전지대 아니다

해외의 이러한 시행착오는 2012년부터 ‘안전상비의약품 약국 외 판매 제도’를 시행 중인 대한민국에 강력한 경고 시그널을 보내고 있다. 국내 연구 결과들은 한국 역시 해외의 전철을 밟고 있음을 시사한다.

국민건강보험 자료를 분석한 2025년 kay 연구에 따르면, 편의점 판매가 시작되기 전(2007~2011년) 국내 청소년의 아세트아미노펜 중독 발생률은 인구 10만 명당 2.4건이었으나, 제도 정착 이후(2013~2017년)에는 3.8건으로 증가했다. 특히 정서적으로 취약하고 충동적 자해 위험이 높은 16~18세 연령군에서는 중독 발생률이 10.7건에서 23.8건으로 2배 이상 급증한 것으로 나타났다.

Lim 등의 연구에서도 안전상비약 제도 도입 이후 아세트아미노펜 중독으로 인한 중환자실 입원율이 증가하는 등 환자들의 중증도가 심각해졌을 가능성이 제기됐다. 약사의 개입 없이 편의점에서 손쉽게 약을 구할 수 있게 된 구조가 청소년들의 충동적 위험을 부추겼다는 지적이다.

■ "단순 편의성 조장 정책 멈춰야"

유럽의 지난 20여 년간의 약국 규제완화 역사는 또 다른 부작용도 보여준다. 이탈리아, 노르웨이, 아이슬란드 등의 사례를 보면 약국 소유 규제를 풀고 일반 판매를 늘린 결과, 소비자가 혜택을 보기보다는 대형 금융자본과 도매상 중심의 '과점 체인화'가 진행됐다.

경쟁의 중심은 전문적인 약료 서비스가 아닌 상업적 마케팅과 브랜드 전략으로 변질됐고, 신규 약국들은 농촌이 아닌 수익성이 높은 대도시 상업지역에만 집중되어 구조적 양극화를 낳았다.

박현진 박사는 보고서를 통해 "해외 연구와 선진국들의 재규제 흐름은 아세트아미노펜 안전성 관리에서 '판매 장소'와 '구매 가능량'을 제한하는 구조적 개입이 얼마나 중요한 정책적 변수인지 잘 보여준다"고 강조했다.

이어 "우리나라도 최근 청소년의 아세트아미노펜 중독 증가라는 명백한 경고 신호가 감지되고 있는 만큼, 단순히 구매 편의성의 관점에서만 접근할 것이 아니라 고위험 일반의약품의 판매 채널, 포장 형태, 약사 개입 가능성 등을 종합적으로 재검토해야 한다"며, "안전성에 대한 철저한 검증 없이 진행되는 추가적인 규제완화 논의는 심각한 공중보건학적 위기를 초래할 수 있으므로 다각적인 상황을 고려한 신중한 정책적 결정이 필수적이다"라고 제언했다.