유한양행(대표이사 조욱제)은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘YH25724’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 5월 29일자로 승인받았다고 밝혔다.

‘YH25724’는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질로, 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인 HyFc 기술이 적용되어 있다. 

전임상 연구에서는 FGF21과 GLP-1의 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인된 바 있다. 

이번에 승인된 임상 1상 시험은 ‘YH25724’의 국내 첫 임상시험으로, 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주간 반복 투여 파트로 구성된다. 회사는 본 시험을 통해 ‘YH25724’의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 1상 시험을 통해 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표 평가를 바탕으로 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept) 가능성을 탐색할 계획”이라며, “연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정”이라고 설명했다. 

‘YH25724’는 2019년 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 이하 BI)에 기술수출되었다가 2025년 기술 반환 이후 유한양행이 자체 개발을 진행 중인 파이프라인이다. BI에서는 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성을 확인하기 위한 임상 1상 시험 3건이 수행된 바 있다. 

한편, 유럽간학회(EASL) 2026 공식 홈페이지에 공개된 정보에 따르면, BI에서 수행한 임상 1상 시험결과는 오는 5월 스페인에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회에 발표 대상으로 포함되어 있다.