한국에자이(대표 고홍병)의 새로운 불면증 치료제 ‘데이비고(성분명 렘보렉산트)’가 국내 시장에 본격 진입한다. 한국에자이는 데이비고가 지난 6월 23일 식품의약품안전처로부터 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

데이비고는 '듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA)' 계열의 치료제다. 뇌 전반의 신경 활동을 억제하여 중추신경계 부작용 우려가 있던 기존 GABA 계열 치료제(졸피뎀 등)와 달리, 각성을 유지하는 신경전달물질인 '오렉신' 수용체를 선택적으로 억제한다. 이를 통해 과도한 각성 상태를 조절함으로써 환자가 보다 자연스러운 수면 상태를 유도하고 유지할 수 있도록 돕는 것이 가장 큰 특징이다. 권장 용량은 1일 1회 5mg(취침 직전 투여)이며, 환자의 상태에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있다.

이번 허가는 데이비고의 유효성과 안전성을 입증한 대규모 글로벌 3상 임상연구인 ‘SUNRISE 1’과 ‘SUNRISE 2’를 바탕으로 이루어졌다.

55세 이상 불면증 환자 1,006명을 대상으로 진행된 'SUNRISE 1' 연구에서 데이비고는 위약 및 졸피뎀 서방형 대비 수면지표를 유의하게 개선했다. 치료 1개월 시점에서 데이비고 투여군의 수면잠복시간은 5mg군 19.5분, 10mg군 21.5분 감소해 위약군(7.9분)과 졸피뎀 서방형군(7.5분)을 크게 앞질렀다. 특히 수면 중 깨어나는 시간을 의미하는 '수면 후 각성시간(WASO)'이 감소했으며, 졸피뎀 서방형군이 치료 초기에만 효과를 보인 반면 데이비고는 1개월 시점까지 지속적인 효과를 유지했다. 안전성 측면에서도 반동성 불면이나 금단 증상은 관찰되지 않았다.

18세 이상 성인 환자 949명을 대상으로 한 6개월 장기 투여 연구인 'SUNRISE 2'에서도 장기 유효성이 증명됐다. 치료 6개월 시점에서 주관적 수면잠복기 중앙값은 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 21.8분, 28.2분 감소하여 위약군(11.4분) 대비 뛰어난 입면 개선 효과를 나타냈다. 수면 효율 증가와 수면 유지 반응률 역시 위약군 대비 유의미하게 높았으며, 이러한 효과는 투여 첫 주부터 시작해 6개월까지 안정적으로 이어졌다.

두 임상연구에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 졸림(somnolence)이었으나 중대한 이상반응 발생률은 매우 낮았고 사망 사례는 없었으며, 장기 투여에 따른 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.

한국에자이 고홍병 대표는 “불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 기존 치료 환경에서 미충족 수요가 존재해왔다”며 “이번 데이비고 허가를 통해 입면 장애와 수면 유지 장애를 폭넓게 관리하면서도 이상반응 부담을 줄인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 국내 환자들의 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.