킴스제약이 최근 내려진 '시너지아정' 관련 특허심판원의 1심 심결에 불복하고, 사법기관인 특허법원에 즉각 항소(심결취소소송)를 제기한다고 1일 밝혔다.

킴스제약은 "당사가 보유한 시너지아 조성물 특허(KR10-2114370)는 현재 유효하게 존속 중이며, 이번 심결은 특허의 무효 여부를 판단한 것이 아니다"라고 선을 그었다. 이와 함께 제조공정 명칭만 바꾼 편법 제네릭 제품의 특허 침해를 끝까지 입증하겠다는 강경한 입장을 천명했다.

이번 분쟁의 핵심은 약학계에서 오랜 기간 해결하지 못했던 ‘시트룰린말산염의 고형제제화(정제화)’ 기술에 있다.

이번에 청구를 제기한 한국팜비오는 지난 2006년부터 동일한 성분의 액제 의약품인 ‘스티몰액’을 판매해 왔다. 그러나 시트룰린말산염 특유의 극심한 조해성(수분을 흡수해 녹는 성질)과 타정기에 점착되는 현상을 극복하지 못해 수십 년간 정제 개발에 실패했던 것으로 알려졌다.

반면 킴스제약은 특정 결합제와 흡착제를 정교하게 조합하는 처방을 통해 이 기술 장벽을 극복했다. 그 결과 세계 최초로 시트룰린말산염 정제 의약품인 ‘시너지아정’의 개발 및 특허 등록에 성공하며 상용화를 이뤄냈다.

제약업계 관계자는 “제형 개발 전문 기업들조차 포기했던 난제를 킴스제약이 해결하자, 한국팜비오가 특허 명세서에 공개된 처방(동일 성분 및 첨가제 조합)을 그대로 복제해 제품을 출시했다”며 “ 이는 명백한 기술적 무임승차”라고 비판했다.

킴스제약은 특허심판원의 1심 심결이 특허발명의 공정 명칭 차이만을 기계적으로 수용하여 비침해 판결을 내린 오류가 있다고 주장한다.

킴스제약 측 소송대리인은 대법원 전원합의체 판결(2020후11059)의 확립된 법리를 근거로 제시했다. 

해당 판례에 따르면, 제조방법이 기재된 물건발명(Product-by-Process Claim)의 권리범위 침해 여부는 단순히 제조공정 자체가 아니라 ‘그 공정으로 특정되는 물건의 구조와 성질’이 동일한가를 기준으로 판단해야 한다.

소송대리인은 “한국팜비오 제품은 포비돈(결합제), 이산화규소(흡착제) 등 핵심 첨가제의 구성까지 완벽히 일치하는 카피 제품”이라며 “최종 정제가 가진 조해성 억제 구조와 물리화학적 성질이 완벽히 동일하므로, 사법부인 특허법원에서는 1심 심결을 취소하고 정당한 특허 침해 판결을 내릴 것을 확신한다”고 강조했다.

현재 한국팜비오는 자사 제품 외에도 약 8개의 위탁사를 통해 시너지아정의 제네릭 제품 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.

이에 대해 킴스제약 대표이사는 “이번 심결은 행정부의 일차적 판단일 뿐이며, 사법부의 최종 판결이 나오기 전에 제품 출시를 강행하는 것은 극도로 위험한 모험”이라고 강력히 경고했다.

킴스제약은 항소장 접수와 동시에 한국팜비오를 포함한 8개 제네릭 제약사 및 유통 도매상을 대상으로 특허 침해 연대책임에 대한 최종 경고장을 발송했다. 특허법원에서 승소할 경우 제네릭 매출 전체에 대해 소급하여 막대한 손해배상 청구를 진행할 예정이다. 

아울러 해당 제품을 사입하거나 처방한 유통사, 병의원 역시 법적 공동불법행위 책임에서 자유로울 수 없다는 점을 분명히 했다.

킴스제약 관계자는 “원천 기술을 편법으로 탈취하는 행위를 결코 방치할 수 없다”며, “끝까지 법적 책임을 물어 정당한 지식재산권 질서를 수호하겠다”고 밝혔다. 

또한 “최근 시너지아정이 중소벤처기업부 혁신제품으로 지정되는 등 기술성과 공공적 가치를 인정받은 만큼, 앞으로도 지속적인 R&D와 임상 근거 확보를 통해 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 제공하겠다”고 덧붙였다.