온코닉테라퓨틱스가 최근 인도에서 파트너사를 통한 임상 3상 성공 및 허가 신청을 마치며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있는 가운데, 위식도역류질환 대형 시장인 중남미 진출에도 한 걸음 다가섰다.

온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 신약허가신청을 마쳤다고 9일 밝혔다.

멕시코는 매운 음식과 커피 등을 즐기는 식습관으로 인해 위식도역류질환 유병률이 높아지고 있어 글로벌 미란성 위식도역류질환 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 보유한 시장으로 평가받는다. 

특히 멕시코는 브라질과 함께 중남미 시장을 대표하는 국가로, 멕시코로의 진출은 중남미 진출의 교두보로서 인식되어 왔다.

이번 멕시코 신약허가신청(NDA)은 멕시코 파트너사인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)를 통해 새로 도입되는 신속심사제도(abbreviated pathway)로 진행되어 기존 심사 기간보다 단축될 것으로 기대되고 있다.

라보라토리 샌퍼는 1941년에 설립된 회사로, 멕시코 전문의약품 매출 및 점유율 1위를 차지하고 있다. 

또한 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 지사를 보유하고 있어 중남미 내 입지가 탄탄한 회사로 알려져 있다. 

온코닉테라퓨틱스는 지난 24년 9월 라보라토리 샌퍼와의 기술이전계약을 통해 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 진출했으며, 현재는 멕시코를 시작으로 나머지 18개국도 허가 신청 절차를 준비하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 허가 신청 및 제품 출시에 따른 추가적인 마일스톤 수령이 올해 매출과 영업이익 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 

멕시코에서 상업화 단계가 가까워진 만큼 향후 중국, 인도, 중남미로 이어지는 40조 원 규모의 위식도역류질환 글로벌 시장에서도 본격적인 로열티 수취로 인한 실적 기여도 예측된다는 평가다.

자큐보는 우수한 약효를 바탕으로 국내 P-CAB 시장에서 급성장을 이어가고 있다. 2024년 10월 국내 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록하고, 지난 4월 유비스트 기준 처방액 85억 원, 5월 처방액 81억 원으로 2분기 처방액 240억 원대 돌파가 기대되는 블록버스터 국산신약으로 자리매김했다.

또한 지난 2025년 8월 중국 현지 파트너사인 리브존제약과 손잡고 미란성 위식도역류질환 품목허가신청을 완료한 데 이어 지난달 29일 중국 신규 추가 적응증 임상 3상에 진입했다. 또한 이번 달 초 인도 품목허가신청에 이어 멕시코 허가 신청까지 연이어 마치며 글로벌 진출 속도를 가속화하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제로, 출시 2년만에 1천억 원 처방 고지를 앞두고 있다”며, “해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.