대웅제약(대표 박성수·이창재)은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양의 예방에 더해 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 

대웅제약은 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고, 소화기 질환 시장 내 경쟁력을 한층 강화해 나간다는 계획이다.

헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 높은 편이며, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 

이에 따라 국내에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있으나, 최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료의 제균 성공률 저하가 중요한 문제로 제기되고 있다.

특히, 1차 제균요법에 사용되는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성률이 증가하면서, 실제 진료 현장에서는 치료 약물 선택의 다양성에 대한 요구가 커지고 있다. 

헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요한데, 기존 PPI 기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다.

펙수클루는 P-CAB 계열 차세대 위산분비억제제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖췄다. 

이러한 특성은 항생제 병용요법에서 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 

해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐으며, 펙수클루 기반 항생제 병용요법의 유효성과 안전성을 확인했다.

특히 항생제(클래리트로마이신) 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 차별화된 치료 효과가 두드러졌다. 

클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 제균 성공률을 보였으며, 통계적으로 의미 있는 차이를 확인했다. 

이는 국내 항생제 내성률 증가로 기존 제균 치료의 효과 저하가 우려되는 상황에서 의미 있는 결과다. 

실제 진료 현장에서는 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균요법이 시행되는 경우가 많기 때문이다. 이번 연구 결과는 펙수클루가 이러한 진료 현장에서도 치료 성공 확률을 높일 수 있는 유효한 옵션이 될 수 있음을 보여준다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 추가 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고, 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.