[기획②] "콜드체인 미비로 생물학적 제제 위험?"

백신과 같은 생물학적 제제와 관련, 국내 의약품 유통 과정이 충분히 디지털화되지 않아 생물학적 제제와 같은 온도 민감 의약품이 품질 위험에 노출될 수 있다는 주장도 사실과 다르다.

의약품 유통 현장에서는 이러한 설명이 현재 운영되고 있는 규제와 관리체계를 지나치게 단순화한 것이라는 반응이 나온다.

생물학적 제제와 백신, 일부 주사제는 일반 의약품보다 훨씬 엄격한 온도 관리가 요구된다. 이에 따라 국내에서는 생물학적 제제를 의약품 유통업체가 취급하기 위해서는 까다로운 냉장·냉동 설비와 온도 관리 체계를 갖추도록 규정하고 있다.

의약품 도매업체는 KGSP(우수의약품유통관리기준)에 따라 보관시설과 운송 장비를 운영해야 하며, 온도 유지 기록 관리 역시 의무 사항이다. 냉장 의약품을 운송하는 차량 역시 온도 측정 장치와 냉장 설비를 갖춰야 한다. 이러한 기준을 충족하지 못하면 관련 품목을 취급할 수 없다.

생물학적 제제를 취급하는 도매업체들은 해당 의약품을 보관시 전용 냉장고나 냉동고를 구비해야 하며, 자동온도 기록장치를 설치해 24시간 온도를 기록해야 한다. 설정온도를 벗어나면 비상경보시스템이 작동하며, 온도계와 자동온도 기록장치는 정기적으로 오차를 교정해야 한다.

배송도 마찬가지다.

냉동.냉장 전용차량에 특수 보냉용기에 담아서 배송해야 한다. 이때도 마찬가지로 수송차량 내부 또는 보냉 용기 내부에는 반드시 자동온도 기록 장치를 설치해야 한다. 이를 배송처나 요양기관에 인계 할 때도 안전 상태를 확인 후 서명을 받아야 한다.

즉, 현재 의약품 유통시장이 일부 보도에서 묘사된 것처럼, 상온 차량에 의존하거나 온도 관리 없이 생물학적 제제를 운송하는 구조는 아니라는 것이다.

업계 관계자는 "콜드체인 관리가 미흡한 업체는 애초에 해당 품목을 취급할 수 없다"며 "현행 제도는 이미 보관과 운송 과정의 품질관리를 전제로 운영되고 있다"고 설명했다.

물론 디지털 기술 활용 확대 자체를 부정하는 것은 아니다. 실시간 온도 모니터링이나 배송 위치 추적 시스템은 물류 효율성을 높일 수 있다. 다만 이는 기존 체계가 위험하다는 의미와는 구분해야 한다는 것이 업계의 시각이다.

현재 논의의 핵심은 '안전하지 않은 시스템을 안전하게 만드는 것'이 아니라 '이미 규제와 기준 아래 운영되는 시스템을 더 효율적으로 개선할 수 있는가'에 가깝다는 설명이다.

따라서 콜드체인 강화를 명분으로 기존 유통망 전체를 문제시하는 접근보다는 현행 제도의 운영 성과와 개선 필요성을 객관적으로 구분해 볼 필요가 있다는 지적이 제기된다.

무엇보다 결국 거점도매를 실시하는 제약사가 이용하는 시스템이 모두 도매업체의 시설과 장비임을 고려한다면, 생물학적 제제를 취급하는 다른 도매들도 정부에서 요구하는 기준을 충족하고 있다는 의미인데, 이를 거점도매외에 다른 도매업계 전체의 문제로 치부하며 거점도매를 정당화하는 것은 잘못된 것이다.