한국MSD는(대표이사 김 알버트) 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체 주사 ‘엔플론시아™ 프리필드시린지(이하 엔플론시아, 성분명: 클레스로비맙)’가 식품의약품안전처로부터 지난 1일 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.

엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아에서 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 장기지속형 예방 항체다. 

체중에 따른 용량 조절 없이 1회 투여가 가능해 편의성을 높인 것이 특징이며, CLEVER 2b/3상 임상 연구에서 투여 후 최소 5~6개월간 효과가 지속되는 것으로 확인된 만큼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 예방 효과를 기대할 수 있다. 

국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지이며, 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다.

RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 1살 미만 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 

지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터 기반 전국 단위 연구(2007~2019년)에 따르면, 국내 5세 미만 소아에서 발생한 RSV 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했으며 특히 생후 6~11개월 영아가 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지하며 입원 부담이 가장 높게 나타났다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길게 나타났다.

엔플론시아는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 기반으로 허가가 이뤄졌다. 

CLEVER 임상 연구는 22개국에서 다양한 인종의 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3,600명을 대상으로 평가됐으며, 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 위약 대비 60.4%의 예방 효과를 보였다(95% CI: 44.1–71.9; p<0.001). 

2차 평가변수인 단회 투여 후 150일까지의 RSV 관련 입원 예방 효과는 84.2%였다(95% CI: 66.6-92.6; p<0.001). 또한 투여 후 180일까지 의학적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염(severe MALRI) 예방 효과는 91.7%(95% CI: 62.9–98.1), RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원 예방 효과는 91.2%(95% CI: 77.2–96.6)였다. 엔플론시아의 예방 효과는 미숙아 여부, 연령, 체중 등 하위군 분석에서도 일관성 있게 확인되었다.

안전성 평가에서 엔플론시아에서 보고된 대부분(>96%)의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었다. 전체 이상반응 발생률은 77.3%로 위약군(77.5%)과 유사하게 나타났으며(estimated difference −0.3 percentage points; 95% CI: −3.1 to 2.7), 중대한 이상반응 발생률 역시 각각 11.5%, 12.4%로 전반적으로 비슷한 수준을 보였다. (estimated difference −0.9 percentage points; 95% CI: −3.2 to 1.3).

중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환(CLD), 선천성 심장질환(CHD)을 동반한 영아 대상 SMART 3상 임상 연구에서도 비교군(팔리비주맙)과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 

엔플론시아 투여군의 RSV 관련 하기도 감염 발생률이 3.6%(95% CI: 2.0–6.0), 입원 발생률은 1.3%(95% CI: 0.4–3.0)로 나타났으며, 이는 비교군(팔리비주맙)의 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염 발생률 3.0%(95% CI: 1.6–5.3), 입원 발생률 1.5%(95% CI: 0.6–3.3)와 유사한 경향을 보였다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “한국MSD는 폐렴구균과 로타바이러스를 비롯한 소아 감염질환 예방에 지속적으로 힘써왔으며, 이번 엔플론시아 허가로 더 많은 영역에서 소아를 보호할 수 있는 선택지를 확대하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “RSV는 건강하게 태어난 영아에게도 입원으로 이어질 수 있는 질환으로, 입원과 중증 부담을 줄이는 것이 예방의 핵심이다. 앞으로도 한국MSD는 소아감염 질환 영역에서 축적해온 경험과 역량을 바탕으로 국내 영유아와 가족, 의료진에게 실질적인 보호를 제공하겠다"고 강조했다.

한편, 엔플론시아는 1회 접종하며 소아 시기에 접종하는 다른 백신과 동시 투여가 가능하다.