방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오가 파킨슨병 진단제 ‘18F-FP-CIT’의 주원료(Fluoropropyl-CIT [18F])에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 완료했다. 이로써 세계 최대 방사성의약품 시장인 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 밝혔다.

의약품 원료의 FDA 등록은 미국 시장 진출의 전제 조건으로 꼽힌다. 현지에서 의약품 완제품을 제조 및 공급하려면 원료의 제조 공정과 품질 정보를 담은 DMF가 등록돼 있어야 하고, 허가 과정에서 공급사 정보 공개와 제조소 증명까지 요구되기 때문이다. FDA는 이번 절차를 거쳐 듀켐바이오의 주원료에 고유번호 ‘MF044308’을 부여했다.

김상우 대표는 "듀켐바이오는 임상시험 결과를 포함한 모든 허가 자료를 구비하고, '18F-FP-CIT'의 글로벌 판권도 보유하고 있다"고 말했다.

이어 "18F-FP-CIT에 대한 아시아태평양 12개국에 기술이전 계약을 마쳤고, 이번 FDA의 DMF 등록으로 세계 최대 시장 진입 요건까지 채웠다"라며, "완제의약품 파트너가 별도의 원료 자료 준비 없이 등록 자료를 참조할 수 있는 만큼 기술수출 협상에 속도를 낼 것"이라고 강조했다.

‘18F-FP-CIT’는 방사성동위원소 불소(F-18)를 기반으로 뇌의 도파민 운반체에 결합해 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환의 조기 감별을 돕는 PET(양전자방출단층촬영) 진단제다. 

주원료 생산에는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 공법을 적용해 목적 성분과 불순물을 정밀하게 분리하고, 제조 조건과 이력을 기록으로 관리해 품질을 일정하게 유지한다.

원료 등록에 앞서 확보한 ‘18F-FP-CIT’ 관련 ‘AI 조기진단영상 생성 기술’ 미국 특허도 북미 진출을 뒷받침한다. 

지난 5월, 특허명 ‘동적 영상데이터 기반 대상체 상태 예측 방법’으로 등록 결정을 받았으며, 해당 기술은 ‘18F-FP-CIT’에 우선 적용된다. 

주사 후 초기에 촬영한 영상만으로 약물 분포가 완료되는 90~120분 시점의 고해상도 영상을 AI가 조기 예측해 생성하는 방식으로, 동일 시간 내 검사 처리량을 3~4배 이상 늘린다. 후발 경쟁사가 청구 범위를 우회하기 어려운 구조여서 북미 시장의 진입장벽으로 작용한다.

김 대표는 "지난 5월 미국에서 기술 권리를 인정받은 데 이어 이번 원료 등록으로 공급 요건까지 갖추면서, 북미 진출 준비를 계획대로 진행하고 있다"라며, "현재 진행 중인 소프트웨어 인허가 절차까지 매듭짓고, 파킨슨병 진단제에서 확보한 성과를 알츠하이머 진단제로도 넓혀 나가겠다"라고 덧붙였다.