레이저 헬스케어 전문기업 라메디텍(대표이사 최종석, 462510)은 자사의 레이저 채혈 혈당측정기 ‘핸디레이-글루(HandyRay-Glu)’의 임상 연구 결과가 의학 진단 분야 국제 학술지 Diagnostics에 게재됐다고 9일 밝혔다.

이번 논문 게재를 통해 당뇨병 환자의 대표적인 불편 요소인 ‘바늘 채혈’의 통증을 획기적으로 줄일 수 있는 레이저 혈당측정 시스템이 국제 표준에 부합하는 높은 정확성과 임상적 유효성을 확보했음을 입증했다.

이번 연구는 고려대학교 안산병원 내분비내과 및 진단검사의학과연구팀이 당뇨병 환자 100명을 대상으로 진행했으며, 자가혈당측정기 국제 성능 기준인 ISO 15197:2013에 따라 핸디레이-글루의 분석 성능 및 임상적 정확성을 평가했다.

연구에서는 핸디레이-글루의 혈당 측정 결과를 글로벌 표준 분석장비(Rochecobas c111)와 비교 분석했다. 그 결과, 핸디레이-글루는 전체 측정값의97.8%가 ISO 15197:2013 정확도 기준을 충족해 국제 기준 최소 요구 수준인 95%를 상회했다.

또한 상관성 분석 결과Pearson 상관계수(r)는 0.992로 매우 높은 수준의 동등성을 보였으며, 편차 역시 제한적으로 나타나 체계적 오차가 없는 것으로 확인됐다. 

아울러 의료진의 임상적 오진 가능성을 평가하는 '클라크 에러 그리드(Clarke Error Grid)' 분석에서도 오진 위험이 없는 안전 구역(Zone A 및 B)에 100% 분포해 임상적으로 신뢰할수 있는 결과를 확인했다.

핸디레이-글루는 기존금속 바늘을 이용한 손끝 채혈 방식과 달리 레이저를 활용해 피부에 미세홀을 형성하고 소량의 혈액을 채취해 혈당을 측정하는 통합형 제품이다. 반복적인 손끝 채혈로 인한 통증, 피부 손상, 심리적 부담 등 기존 방식의 한계를 개선한 것이 특징이다.

라메디텍의 레이저 채혈 기술은 기존 선행 연구를 통해 통증 저감 효과를 이미 입증한 바 있다. 2022년 Diabetes & Metabolism Journal에 게재된 연구에서는 레이저 채혈 방식이 기존 란셋 방식 대비 혈당 측정 일치도를 유지하면서도 환자의 채혈 통증 감소 및 만족도 개선 효과를 보인 것으로 보고됐다.

이번 Diagnostics 논문에서도 해당 선행 연구를 인용하며 레이저 채혈 기술이 기존 바늘 채혈 방식의 부담을 줄일 수 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다. 다만 이번 연구의 핵심 검증 항목은 혈당측정 정확성과 분석 성능이며, 통증 감소 효과는 기존 선행 논문을 통해 확인된 근거다.

사용성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 임상시험 중 진행된 설문 조사에서 ▲사용 설명서 이해 용이성 99.0% ▲측정 결과 확인 용이성 99.0% ▲전반적 사용 만족도 97.0%로 나타나 높은 사용자 편의성을 입증했다.

라메디텍 관계자는 “혈당측정은당뇨 환자에게 일상적으로 반복해야 하는 필수적인 관리 행위이지만, 기존 바늘 채혈 방식은 통증과 심리적 부담으로 인해 측정 지속성을 저해하는 요인으로 작용해 왔다”며 “핸디레이-글루는 레이저 채혈 기술을 기반으로 사용 편의성을 높이고, 이번 국제 학술지 게재를 통해 혈당측정 정확성까지 입증한 제품이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어 “전용 앱 기반의 혈당 기록 및 관리 기능을 통해 사용자 편의성을 더욱 강화하고, 향후 디지털 기반 개인 맞춤형 혈당관리 솔루션으로 발전시켜 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편, 라메디텍은 핸디레이-글루의 국내 판매 확대와 함께 의료기기 유통 채널, 약국, 의원 등 다양한 접점을 중심으로 시장 진입을 본격화하고 있다. 또한 유럽 CE, 미국 FDA, 브라질 ANVISA, 인도네시아 등 해외 인증 절차도 병행해 글로벌 혈당관리 시장으로 확대해 나갈 방침이다.