한국다케다제약(대표 박광규)은 지난 3일부터 4일까지 열린 2026 대한부인종양학회(Korean Society of Gynecologic Oncology, 이하 KSGO) 국제학술대회에서 자사의 난소암 PARP 억제제(Poly ADP-ribose Polymerase) 제줄라®(성분명 니라파립)의 유효성을 평가한 국내 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)와 6년간의 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, 이하 PMS) 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진행 단계에서 진단되는 경우가 많고, 1차 치료 이후에도 재발률이 높은 질환이다. 이에 수술과 백금기반 항암화학요법 이후 재발을 최대한 지연시키기 위한 1차 유지요법은 치료 성적을 좌우하는 핵심 전략으로 자리 잡고 있다. 제줄라는 현재 국내에서 상동재조합결핍(Homologous Recombination deficiency, 이하 HRd) 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로(2026년 4월 기준), 1일 1회 경구 투여가 가능해 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 이번 학술대회에서 구두 발표(Oral Presentation) 세션으로 발표된 RWD 연구(REFIRM study)는 2019년부터 2022년까지 국내 9개 상급종합병원에서 진행된 다기관 후향적 연구로, 1차 백금 기반 항암화학요법을 받은 FIGO 병기 3-4기의 상피성 난소암 환자 554명을 대상으로 제줄라 유지요법군(n=248)과 유지요법을 진행하지 않은 대조군(n=306)을 비교 평가했다. 연구 결과, 제줄라 유지요법군은 대조군 대비 무진행생존기간(Progression-Free Survival, 이하 PFS)과 전체생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다(PFS p=0.00017, OS p=0.0011). 3년 추적기간 동안 질병이 진행되지 않은 환자 비율(PFS rate)은 제줄라 유지요법군 43.1%, 대조군 25.7%(p=0.00011)로 나타났으며, 같은 기간 전체 생존율 역시 유지요법군 86.3%, 대조군 74.7%(p=0.0046)로 확인돼 유지요법의 생존 개선 효과를 뒷받침했다. 특히 BRCA 변이가 없는 환자군에서도 일관된 생존 개선 혜택이 확인됐다. 연구책임자인 서울아산병원 산부인과 박정열 교수는 “제줄라는 질병 진행 이후 PARP 억제제 치료 기회가 제한적인 BRCA 변이 음성 환자군에서도 일관된 효과를 보였다”며 “실제 국내 RWD 연구를 통해서도 제줄라 1차 유지요법의 임상적 유용성에 대한 근거가 확인됐다는 점에서 상당히 의미 있는 결과”라고 설명했다. 아울러 포스터 세션에서 공개된 국내 시판 후 조사(PMS)에서도 제줄라는 주요 글로벌 3상 임상과 일관된 PFS 개선 및 안전성 프로파일을 나타냈다. 해당 연구는 2019년부터 2026년까지 636명의 국내 성인 환자를 대상으로 진행된 전향적 관찰연구로, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며 주요 이상반응은 기존에 알려진 범위 내에서 나타났다. 또한 1차 유지요법 환자에서 mPFS은 29.4개월(95% CI)로 확인됐으며, 하위군 분석에서도 BRCA 변이 및 HRd 상태와 관계없이 일관된 치료 혜택이 확인됐다. 삼성서울병원 산부인과 이유영 교수는 “1일 1회 경구 복용이 가능한 단독 유지요법으로, 장기간 치료가 필요한 난소암 환자에서 치료 지속성을 높일 수 있는 장점이 있다”며 “특히 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로, 별도의 병용 약제 없이 사용할 수 있다는 점에서 활용도가 높은 치료 옵션”이라고 강조했다. 한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “난소암에서 1차 유지요법의 치료 선택은 장기 치료 성과에 중요한 영향을 미친다”며 “이번 국내 리얼월드 데이터는 제줄라®의 임상적 유용성과 안전성 프로파일에 대한 근거를 보강했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “앞으로도 국내 근거 기반 데이터를 지속적으로 축적해 효과적인 치료 전략 수립과 환자 중심의 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 덧붙였다. |
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