현장진단(POCT) 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정밀 혈액학 분석 플랫폼 ‘CBChroma™’와 전용 카트리지 ‘CBChroma™ Hemo 25’에 대한 체외진단의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 

바디텍메드는 지난 5월 26일 자로 획득한 이번 허가를 기반으로 국내 판매를 본격화하는 한편, 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.

이번 ‘CBChroma™’ 허가는 바디텍메드가 기존 면역진단 중심 사업 영역을 넘어 혈액학(혈구검사) 분야로 포트폴리오를 확장했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 기존 글로벌 현장진단 사업 기반에 혈액분석 제품군을 추가하며 의원급 진단 시장 공략을 강화할 방침이다.

완전자동혈구계산(CBC) 검사는 적혈구·백혈구·혈소판 등 혈액 구성 성분을 다중 파라미터로 분석해 환자의 전반적인 건강 상태를 평가하는 대표적인 기초 검사다. 빈혈, 감염, 염증성 질환, 혈액질환 등에 대한 초기 스크리닝에 폭넓게 활용된다.

바디텍메드가 선보인 ‘CBChroma™’는 의원급 의료기관 환경에 최적화된 현장형 혈액분석 장비다. 내원 환자가 검사부터 결과 확인, 처방까지 한 번에 진행할 수 있도록 설계돼 신속한 원내 진료 환경 구축에 강점을 갖췄다.

특히 이 장비는 1회용 카트리지 기반 이미지 분석 방식을 적용해 기존 혈액분석기에서 요구되던 복잡한 관로 세척, 장비 보정, 대량 시약 관리 등 유지보수 부담을 크게 줄였다. 

또한 자체 이미지 분석 기술을 적용해 장비를 소형화하면서도 정밀한 분석 성능을 구현했다. 이에 따라 공간 활용성과 운용 편의성이 높아 전문 인력이 부족한 다양한 의료 현장에서도 효율적으로 사용할 수 있다.

사용 방식도 간단하여 10μL(마이크로리터)의 소량 혈액을 시약과 혼합한 뒤 카트리지에 주입하면, 이후 장비가 카트리지 내 세포 이미지를 분석해 백혈구·적혈구·혈소판 수를 자동으로 계산하고 헤모글로빈을 정량 분석하여 약 10분 내로 신속하게 결과를 제공한다.

특히 ‘CBChroma™’는 의원급 현장진단 장비임에도 5종 백혈구 감별 기능을 지원한다. 이를 포함해 총 25개의 핵심 혈액학 파라미터를 동시에 측정할 수 있어 중소형 의료기관에서도 보다 정밀한 혈액검사 환경 구축에 기여할 것으로 기대된다.

이 같은 특성은 진료 현장의 효율성 향상에도 도움이 될 전망이다. 

내과에서는 감염 여부 및 빈혈 상태를 신속히 확인해 당일 진료와 처방에 활용할 수 있으며, 소아청소년과에서는 소량 채혈만으로 영유아 검사 부담을 줄일 수 있다. 또한 이비인후과 등에서는 염증 및 호산구 관련 기초 스크리닝 검사에 활용 가능하다.

바디텍메드는 이번 제조허가를 계기로 혈구검사(CBC) 제품군의 국내외 시장 안착을 추진할 계획이다. 

기존 면역진단 플랫폼과의 시너지를 기반으로 의원급 진단 포트폴리오를 확대하는 한편, 향후 생화학·요분석 등 신규 진단 영역으로도 사업을 확장해 종합 진단 솔루션 기업으로서의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “CBChroma™는 외부 검사기관 중심으로 이뤄지던 혈액 검사를 진료 현장에서 신속하게 수행할 수 있도록 구현한 혁신 플랫폼”이라며 “이번 식약처 제조허가를 기반으로 글로벌 1차 의료기관 시장 공략을 본격화하고, 다양한 진단 영역으로 포트폴리오를 확대해 종합 진단 솔루션 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.