씨젠이 호흡기 감염 진단의 패러다임을 기존 ‘바이러스 중심’에서 바이러스와 폐렴균을 동시에 확인하는 신드로믹 PCR 기반 종합검사로 전환해야 한다며 글로벌 백만 임상연구(Global Million Clinical Study, 이하 GMCS)의 본격적인 출범을 선언했다.

씨젠의 통계 분석 플랫폼인 ‘STAgora™(이하 스타고라)’를 활용해 약 26만건의 0~5세 영유아 호흡기 감염 최근 3년 6개월 (42개월) PCR 검사 데이터를 분석한 결과, 호흡기 PCR 검사를 시행한 영유아 환자 상당수에서 바이러스와 폐렴균이 동시에 존재하는 동시감염 양상이 확인됐다고 15일 밝혔다.

이번 분석 결과, 바이러스 패널검사에서 87%의 양성으로 확인된 사례 중에서 78%는 폐렴균이 함께 검출됐으며, 폐렴균 검사 76%의 양성 사례 중에서도 88%는 바이러스가 함께 확인됐다. 

이는 영유아 호흡기 감염이 경우에 따라 폐렴이나 패혈증 등 중증 질환으로 악화될 수 있는 만큼, 초기 진료 단계에서 바이러스와 폐렴균을 포함한 폭넓은 병원체 정보를 확인하는 것이 적절한 진단과 치료 의사결정에 중요하다는 점을 시사한다.

또한, 바이러스 또는 폐렴균 중 한쪽만 확인하는 단독검사만으로는 실제 임상 현장에서 빈번하게 나타나는 동시감염 양상을 충분히 파악하기 어려울 수 있음을 보여준다. 

실제로 바이러스와 폐렴균을 함께 확인하는 호흡기 PCR 종합검사 96%의 양성 사례 중에 82%에서 최소 두 병원체가 동시에 검출돼, 호흡기 감염 진단에서 종합검사의 필요성을 뒷받침했다.

현재 의료 현장 및 검사는 인플루엔자 바이러스, 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2), 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 바이러스 감염 여부를 우선 확인하는 검사 중심으로 운영되고 있는 것으로 보인다. 

실제로 씨젠이 최근 3년간 전 세계 62개국에 공급한 1천 9백 5십만 테스트의 호흡기 PCR 검사 수요 현황을 분석한 결과에서도 바이러스 검사 제품이 약 80%, 폐렴균 검사 제품은 약 20%를 차지하는 것으로 나타났다.

그러나 실제 임상 현장에서는 기침, 발열, 콧물 등 호흡기 증상이 바이러스와 폐렴 원인균 감염에서 유사하게 나타나, 증상만으로 원인 병원체를 구분하기 어렵다. 

특히 영유아 자녀가 고열과 기침으로 밤새 힘들어할 때, 보호자는 원인을 알지 못한 채 보다 신속하고 정확한 진단의 필요성을 절감하게 된다. 단독검사는 특정 병원체 확인에는 유용하지만, 동시감염 가능성까지 종합적으로 파악하는 데는 한계가 있을 수 있다.

씨젠이 제시하는 신드로믹 PCR 기반 종합검사는 하나의 검체와 한 번의 검사만으로 주요 호흡기 바이러스와 폐렴균을 동시에 확인할 수 있는 것이 특징이다. 

또한 스타고라 결과 리포트는 동시감염 여부뿐 아니라 병원체의 조합과 분포를 직관적으로 보여주고, 병원체별 감염 강도를 보여주는 Ct(Cycle threshold) 값까지 함께 제시한다. 이를 통해 단순한 양성·음성 판정을 넘어, 동시감염 사례에서 각 병원체의 상대적 검출 수준에 맞는 처방이 가능하도록 지원한다.

신드로믹 PCR 기반 종합검사는 단순히 더 많은 병원체를 찾아내는 것을 넘어, 의료진이 환자의 감염 증상의 원인을 포괄적으로 확인하고, 정확한 진단과 치료 의사결정을 내릴 수 있도록, 씨젠은 오는 8월부터 GMCS를 통해 대규모 실제 임상 근거를 전 세계적으로 마련한다는 계획이다.

GMCS는 전 세계 의료기관이 함께 실제 임상 데이터를 축적하고 이를 기반으로 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 검증하여, 새로운 글로벌 검사 표준 (Global New Standard)의 과학적 근거를 마련하는 것을 목표로 한다. 

씨젠은 GMCS를 바탕으로 기존의 단독검사 방식을 증상 중심의 신드로믹 PCR 기반 종합검사로 안착시켜, 호흡기 감염 진단 분야의 새로운 글로벌 표준을 정립해 나갈 계획이다.