1. 제약·도매업, 공동물류센타 운영허용(안)

의약품도매업의 공동물류센타 운영 및 위·수탁물류제도 허용이 2007년도 전반기에 허용될 전망이다. 우선 의약품공동물류센타 운영에 따른 약사법 신설규정은 다음과 같다.

[약사법 신설 제37조의2(의약품공동물류센터)

①의약품제조업자·의약품도매상 그 밖에 보건복지부령이 정하는 자는 의약품유통체계를 개선하고 요양기관에 대한 의약품의 보관·배송 그 밖의 물류사업을 수행하기 위하여 의약품공동물류센터를 설립할 수 있다.

②제1항의 규정에 따른 의약품공동물류센터의 구성·운영 및 동 조합의 지도 감독에 관하여는 대통령령으로 정한다.

③의약품공동물류센터는 대통령령으로 정하는 적합한 시설을 갖추어야 한다.

④보건복지부장관은 의약품 유통 투명화 촉진 및 물류 개선을 위해 의약품공동물류센터 설립을 권장하고 필요한 지원을 할 수 있다.

2. 도매업 위·수탁물류 허용

◇의약품도매업 위·수탁물류 허용(안) 건의 복지부 긍정적 답변. 내년 전반기 허용 예상.

◇운영방안 도매업 자가물류 500평 이상 소유시 동업자 물류 수탁업 가능

◇도매업 상류 물류 전문화. 전문의약품영업 도매업 탄생

3. 도매업 개봉소분판매제도 폐지

의약품도매업 개봉소분판매가 오는 10월 7일부터 금지된다. 의약품도매업 개봉소분판매제도는 2000년 6월 15일 의약분업 시 약국의 의약품 수급을 위한 한시적인 제도로 운영되어 오다 지난 2005년 10월 7일  도매업 개봉소분판매제도 [약사법 시행규칙 제58조(의약품개봉판매) 제4항] 폐지를 공포했다.

지난 2년동안  유예기간을 둔 것은  생산업체의 소포장생산을 위한 시설재정비 시스템 구축을 위한 것이었다.

4. 의약품 소포장제도 의무

소포장 공급과 관련한 분기별 보고가 삭제되고 연 1회 보고로 완화됐으나, 10월부터 12월까지 공급 분에 대해서는 연말까지 공급량을 의무 보고해야 할것으로 관측됨에 따라 주의가 요망된다.

또한  낱알모음포장의 포장단위는 기존 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 제한했으나, 최종 고시안에서는 100정(캡슐)이하로 인정하는 쪽으로 결정됐다.

또한 수정된 고시안은 소량포장단위 적용대상 의약품에서 ‘보건복지부장관이 정한 약제급여·비급여 목록 및 급여 상환 금액표(보건복지부고시)’에 등재되지 아니한 비급여 일반의약품, 퇴장방지의약품, 보험약가 1정(캡슐)당 50원 이하의 저가의약품 및 희귀의약품이 제외됐다.

이는 소량포장단위 의약품 공급제도의 도입 취지가 처방의약품의 소분에 따른 유통과정의 안전성 확보 및 재고 부담 경감이므로 적용대상 의약품에서 처방에 사용하지 않는 일반의약품은 제외하고, 희귀질환자에게만 사용하는 희귀의약품은 수급 차질을 고려하여 제외함이 타당하다는 업계의 의견이 수용된 것이다.

이와 함께 병 포장은 조제과정에서 개폐된 후 유효기간 동안 사용되고 있는 점을 고려할 때 처방이 원활하지 않은 약국에서 장기간 보관 사용하기 위해서는 소량포장단위인 100정 및 캡슐이하의 낱알모음포장(PTP 및 Foil포장)이나 30정 및 캡슐의 병포장 공급이 타당하다는 의견이 받아들여져 30정 병포장 공급도 가능하도록 했다.

특히 낱알모음포장의 포장단위를 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 제한할 경우 소량포장단위로 인한 재원낭비가 발생될 수 있어 100정 캡슐이하로 해야 한다는 의견이 수정된 고시안에서 수용됐다.

5. 건강보험약제비 적정화방안 포지티브시스템

   의약품 선별등재방식 도입안 

   9월24일까지 60일간 입법예고

앞으로 보험약 등재방식이 선별등재방식(포지티브리스트)으로 변경되어 신규의약품의 경우 경제성평가와 약가협상을 거친후 급여여부 및 상한가격이 결정되게 된다.

즉 허가의약품의 경우 현재는 의무적으로 보험약으로 적용되어 왔지만 앞으로는 자율적 신청과 심평원의 경제성평가 및 보험공단과의 약가협상을 거친다음 급여대상 등재여부 및 상한가격이 결정되게 된다.

복지부는 지난 26일 이같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'개정안을 마련, 7월26일부터 60일간 입법예고하고 이기간중 관련단체 및 업계의 의견을 수렴한다고 밝혔다.

한편 복지부는 입법예고와 함께 그동안 한미 FTA협상 과정에서 제기된 다국적제약 및 미국 등의 반발을 의식한듯 선별등재방식이 다국적 기업에 차별적인 제도가 아니며 약제비 절감을 통한 건강보험 재정안정과 국민건강 증진이 궁극의 목적임을 밝혔다.

즉 선별등재방식은 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별하여 보험 적용함으로써 환자들이 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 약을 사용할 수 있게 하는 제도이지 결코 가격만을 고려하여 저렴한 의약품만을 보험 적용하기 위한 제도가 아님을 강조했다.

또한 포지티브 방식은 복제의약품을 제외한 신규등재 의약품을 대상으로 경제성 평가 등을 실시하는 것이므로, 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품에 공평하게 적용된다고 했다.

6. 의약품 표시·기재 변경 제약사 의무강화

   내년부터 용기에 사용기한 등 표기

의약품 직접용기에 사용기한 및 제조번호 표기가 의무화되고, 수입품 및 소분 의약품의 경우 생산국 제조자를 표기해야 하는 약사법 시행규칙 개정으로 제약사 의무규정이 강화됐다.

 현행 약사법은 기재사항 중 일부를 기재 할 수 없는 의약품의 용기나 포장에 ◇제품의 명칭 ◇제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항은 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 수 있도록 돼 있다.

그러나 소비자가 의약품 구입 당시에 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서를 버리고 직접용기만 보관하는 경우가 빈번하게 발생하고, 직접용기에는 유효기한 또는 사용기한이 기재되어 있지 않아서 의약품 적정사용에 관한 소비자의 불편을 초래하고 있다는 것이 정부의 판단이다.

또한 제조번호도 표시되지 않는 경우가 있어 위해의약품 발생시 회수 폐기가 어려워 국민보건 위생상 위해요소로 작용하고 있는 실정이라는 지적이다.

이에 따라 개정안은 우선 소량포장단위에도 사용기한 및 제조번호가 의무적으로 기재된다. 낱알 모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 기존에 제품명과 제조회사명 기재에서 제조번호, 사용기한 또는 유효기한을 표시까지 확대된다.

소량포장단위에 제조번호, 사용(유효)기한을 기재하는 개정안은 공포 후 1년 이후부터 시행하도록 규정하고 있어 내년 말부터 본격 적용될 전망이다.