정부는 2010년까지 국제 수준의 GMP운영을 목표한 로드맵을 이달 안으로 확정할 계획으로 알려졌다．

핵심내용은 현행 6개 제형별 GMP 인정제를 품목별 사전•사후 GMP 관리체계로 전환하는 것이다．이를 위해 이달 중 약사법 시행규칙을 개정할 것으로 보인다．
이를 시발점으로 GMP 선진화의 꽃이라 할 수 있는 밸리데이션은 내년 7월부터 `의무화' 될 것으로 전망된다．

이를 위해 하반기에 식약청 안에 대략 20명으로 GMP평가팀을 구성하고 정규 직제로 확대 개편할 것으로 보인다．이 처럼 밸리데이션이 의무화되면 2008년께 부터는 이를 기반으로 PIC/S 가입을 추진하면서 선진국과 상호인증(MRA)체결에 나설것으로 보인다． 

우선 GMP 로드맵이 이달 중 발표되면 품목별 GMP 실태조사 실시, 약사법 시행규칙 개정, GMP팀 신설 확대, GMP 관련 교육 등이 동시 다발적으로 진행될 것으로 전망된다．실제 식약청은 KGMP 선진모델연구(2003), KGMP해설서•내용고형제 밸리데이션 모델연구(2004), 제형별 밸리데이션 모델 연구(2005) 등 연구를 축적해 놓았다． 

2008년부터 선진국과 상호 인증(MRA) 추진 

정부가 선진 GMP를 꺼내든 이유는 낮은 GMP수준, 선진국 상호인증 불가능 판단이다. 정부는 이른바 현행 KGMP에 대해 핵심요소인 밸리데이션이 거의 실시되지 않아 양질의 의약품 공급이 어려운데다 세계시장의 경쟁에서 살아남을 수 없다고 보고있다． 
또한 국내 수준을 미국의 80년대 CGMP 정도로 평가하고 있으며 선진국형 품질관리의 기본요소인 밸리데이션 실시업소가 국내의 경우 8%에 불과하다고 보고있다．

이와 함께 의료산업선진화위원회 등 정부는 제약기업의 규모화, 전문화를 목표로 GMP 선진화를 추진하고 있다. 현 가격중심의 과당경쟁 구조로는 국제경쟁력이 있는 제약기업은 물론 신약개발 능력의 확보가 불가능하다고 보고있는 것이다． 
국제기준의 GMP 조기정착을 통해 국내 제약산업을 품질경쟁 구조로 전환하고 이를 통해 제약기업의 규모화 전문화를 유도한다는 정책이다. 
   

개정 약사법 시행규칙 공포 임박 

품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화에 따른 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 개정된 약사법 시행규칙 공포가 임박해 있다. 식약청 한 관계자에 따르면 “그동안 법제처에 들어가고도 다른 법에 밀려 검토가 늦어졌던 입법 예고문이 지난주부터 본격적으로 검토되기 시작했다” 며 “빠르면 검토가 끝나는대로보건복지부장관령으로 시행규칙이 공포될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이에 따라 당초 7월 1일 신약을 시작으로 점진 시행키로 했던 밸리데이션은 두 차례 연기 끝에 내년 1월 1일부터 본격 시행될 것으로 예상된다.

특히 이 관계자는 “그동안 시행이 늦어진 것은 식약청을 비롯한 정부의 의지가 부족했던 것이 아니라 법제처의 검토가 다소 늦어졌기 때문”이라며 “나머지 일정은 기존 로드맵상 대로 변함없이 진행될 것”이라고 강조했다.
결국 밸리데이션은 시작 시점이 예정보다 늦어져 신약이 내년 1월부터 시작될 뿐이지 전문약 08년 7월, 일반약 09년 7월, 의약외품 10년 7월 시행 등 전체 일정에는 변화가 없다는 것이다. 

제약사 매물이 쏟아진다! 

기업을 내 놓는 100억대 제약사 매물이 많아지고 있다고 한다.
정부의 `의약품 제조ㆍ품질관리 기준(GMP)’ 강화 로드맵이 확정되고 있는 가운데, 국내 중소형 제약업계를 중심으로 한 M&A 바람이 거세질 전망이다.  또 정부의 약가 규제, 의약품 생산 기준 강화 등을 계기로 중소형 제약사가 인수ㆍ합병(M&A)의 길을 찾는 모습이다. 최근 약업계 컨설팅을 담당하는  모 씨는 의외로 전화문의가 많이 오고 있다며, 앞으로 3•4년간 약업계 지각변동이 예상된다고 평가했다.