식품의약품안전청이 지난 10월 KGSP 사후관리를 위한 규정 해설서 개정하여 시도지부로 전달됐다. 향후 KGSP 해설서는 KGSP 사후관리 업무가 시도지부 자치단체로 이양됨에 따라 사후관리업무의 지침으로서 이용될 것으로 보여 도매업의 실무에 매우 중요한 자료로 이용될 것으로 보인다. 이에 본지는 금번 2009년 해설서의 주요 변경내용에 대해 소개하여 도매업 업무에 도움이 되고자 한다. [편집자 . 주]  

2007년해설서

2009년 해설서

비고

2. 시설 및 설비

가. 보관소

2.건물은 폐기물 보관소, 폐기물처리시설, 폐수 처리시설 등 불결한 장소와 명확히 분리되어 있어야 하며, 보관소시설은 주거시설, 휴게실, 갱의실, 화장실, 욕실, 숙직실등과 벽, 통로, 계단 등으로 격리되어...(p4)

2. 시설 및 설비

가. 보관소

2.건물은 폐기물 보관소, 폐기물처리시설, 폐수 처리시설 등 불결한 장소와 명확히 분리되어 있어야 하며, 보관소시설은 주거시설, 휴게실, 화장실, 욕실, 숙직실등과 벽, 통로, 계단 등으로 격리되어...(p11)

갱의실 삭제

가.13.①보관소의 온도는 30℃이하를 기준으로 하여 35℃를 넘지않도록 관리할 수 있어야 하며, 동절기에는 특정 보관온도 유지가 필요한 것을 제외하고는 실내온도를 10℃이상, 작업시 이외에는 5℃이상을 유지하도록 ...(p6)

13.①보관소의 온도는 30℃이하를 기준으로 하여 35℃를 넘지않도록 관리할 수 있어야 하며, 동절기에는 특정 보관온도 유지가 필요한 것을 제외하고는 실내온도를 10℃이상, 작업시 이외에는 1℃이상을 유지하도록 ...(p13)

기존 5℃에서 1℃이상으로 변경됨.

10. 보관소의 온·습도 유지관리는 다음과 같이 할 수 있도록 보관소내에는 적어도 3개소 이상 온·습도 측정장치를 분산 설치하고, 특히 그 중 1개는 자동온·습도측정 및 기록장치를 설치하여 이를 확인·점검하고 그 점검기록을 보존하여야 한다.(p6) 

10. 보관소의 온․습도를 위와 같이 유지 관리하기 위하여 보관소 내에 온․습도 측정 장치를 분산 설치하여야 한다. 온․습도 측정 장치는 적어도 3개소 이상 설치하되, 보관소의 면적, 보관소의 온도 분포, 온․습도 모니터링의 취지 등을 고려하여 설치 위치나 설치 개수를 정한다. 특히 그 중 1개는 자동 온․습도 측정 장치를 설치하여야 한다.

① 자동 온․습도 측정 장치가 아닌 경우는 매일 2회 이상 온도 및 습도를 측정하여 기록하여야 한다.

② 자동 온․습도 측정 장치는 매일 정상 작동 여부를 확인하여야 하며, 적어도 월 2회 이상 기록을 출력하여야 한다. 동․하절기에는 주 1회 이상 기록을 출력하는 것을 권장한다.(p12)

자동 온·습도의 기록을 매일 2회 이상 점검하고, 월 2회이상 출력토록 함

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나. 지정의약품의 보관

<신설>3. 마약류 보관소의 출입문에는 ‘통제구역’, ‘관계자외 출입금지’ 등으로 표시하고, ‘마약류 보관장소’임을 나타낼 수 있는 표시는 하지 않도록 한다.(p14)

신설

나. 지정의약품의 보관

3. 인화성·폭발성이 있는 의약품은 관계 법령에 따라 별도 분리된 시설에 보관하여야 한다.(p8)

4. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품은 관계 법령에 따라 별도 구분된 시설에 보관하고, 주변에서 화기 등을 제거하여야 한다.(p14)

(前)분리→(現)구분

다. 기계·기구 및 설비

2. 운송차량은 도난방지, 오염방지-------(p9)

<삭제>

운송차량조항 삭제

6. 계량기기에 대해서는 계량법에 규정된 정기검사 이외에 ----(p9)

<삭제>

계량기기 점검법 삭제

3.관리책임자

나.공급관리책임자

1. 공급관리책임자는 의약품 공급관리업무에 대한 전문지식을 겸비하고 의약품 취급업소에서 3년이상 재직하면서 공급관리에 실무경험이 있는자로서 KGSP교육을 받은 자 중에서 선임하여야 한다.(p11) 

3.관리책임자

나.공급관리책임자

1. 공급관리책임자는 의약품 공급관리 업무에 대한 전문 지식을 겸비하고 의약품 취급업체에서 3년 이상 재직하면서 공급관리에 실무경험이 있는 자로서 KGSP 교육을 받은 자 중에서 선임하여야 한다. 의약외품 및 의료기기 등의 공급업무 경력은 인정치 않는다. (p16)

자격요건 구체화

4.공급관리

나. 입고업무

5. 지정의약품은 별도로 우선 점검·확인·입고하여야 한다.(p15)

4.공급관리

나. 입고업무

6. 지정의약품 및 전문의약품은 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하고 그 기록을 보존하여야 한다.(p20)

전문의약품도 별도 기록관리

마. 운송업무

10. 생물학적제제를 여름에 수송할 때에는 야간을 이용하되 부득이 주간에 수송할 경우에는 직사일광을 받지 아니하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.(p22) 

마.운송업무

4. 생물학적제제를 취급하는 경우에는 냉장 장치가 된 냉장 차량을 보유하는 것이 바람직하며,「생물학적제제등의 제조․판매 관리규칙」(보건복지부령)을 준수하여 보관 수송하여야 한다.(p24)

생물학적제제운송에대한 규정 신설

5.품질관리및환경위생관리

가.품질관리

2. 의약품의 보존 및 관리 상황 확인

② 보관소의 온도는 실온으로, 습도는 70%이하로 유지되어야 하며 냉동(0℃이하), 냉장(2℃∼8℃), 냉소(15℃이하)설비의 온도, 습도는 적정하게 관리되어야 한다. (p23)

<삭제>

보관소온도에 대한 세부규정 삭제

7. 적격업소의 지정 및 사후관리

7. 적격업소의 지정 및 사후관리

<신설>나. 적격업소의 지정

2. 한국의약품도매협회(KGSP운영 전문위원회)의 서류 검토 회의는 2009년 9월 현재 매월 둘째주 수요일에 개최되고 있다.(p38)

신규서류 검토일 지정 신설

2007년 해설서

2009년 해설서

비고

2. KGSP 신청서류 작성요령

2-1 KGSP 기준에 의한 적격업소로 지정받고자 하는 도매상은 평가신청일 이전에 1개월 이상 이 기준의 규정에 적합한 실시 실적을 바탕으로 별지 제78호 서식에 의한 “의약품유통관리기준실시상황 평가신청서”를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.(1개월 이상이란 공급사례로서 의약품이 입고된 날부터시작이다.)(p59)

2. KGSP 신청서류 작성요령

가. KGSP 적격업체로 지정받고자 하는 도매상은 평가신청일 이전에 15일 이상 이 기준에 적합하게 운영한 실적을 바탕으로 별지 제78호 서식에 의한 “의약품유통관리기준실시상황 평가신청서”를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 15일 이상을 판단하는 기준일은 공급사례로서 의약품이 입고된 날부터이다.(p49)

1개월간 →15일이상으로 변경

2-2 제출서류

1-4 건축물관리대장(p59)

<삭제>

삭제

3.3개인별교육평가표

1) 자체평가를 실시하여 평가결과를 제출한다.

2) 시험답안지 사본을 제출하여야 한다. (p60)

2-4-3) 개인별 교육평가표

☞ 자체평가를 실시하고 평가결과를 제출한다.(p50)

시험답안지사본 제출 삭제

4. 보관소의 시설내역

4.1. 3)의약품의 입출고는 명확히 구분되어 있어야 하며, 사람이 출입할 수 없도록 설치하고, 작업자의 출입문을 별도로 설치하여야 한다. (p61)

<삭제>

4.6.14 의약품 보관중의 파레트

1)파레트는 환경위생적 측면에서 물 청소가 가능하도록 플라스틱 파레트로 설치하여야 하며 관리번호를 표시하여야 한다.(p63)

<삭제>

2007년 해설서

2009년 해설서

비고

1. 시설 및 설비관리기준서

제11조(온도관리 및 방습설비 등)①보관소의 온도는 30℃이하를 기준으로하여 35℃를 넘지 않도록 관리할 수 있어야 하며, 동절기에는 특정 보관온도 유지가 필요한 것을 제외하고는 실내온도를 10℃이상, 작업시 이외에는 5℃이상을 유지하도록 관리하여야 하며 ---(p69)

1. 시설 및 설비관리기준서

제11조(온도관리 및 방습설비 등) ① 하절기 보관소의 온도는 30℃ 이하 유지를 기준으로 한다.

②동절기 보관소의 온도는 작업시 10℃ 이상, 작업시 이외에는 1℃ 이상을 유지하도록 관리하여야 한다.(p56)

하절기 30℃이하, 동절기 1℃이상으로 온도규정 변경

제13조(기기 및 계량기구 등) 계량기기에 대해서는 계량법에 규정된 정기검사 이외에 정기 점검방법(2년에 1회)을 정하여 관리하고 특히 저울 등 계량기구는 온도, 보관조건, 사용빈도 등에 따라 예기치 않는 오차가 발생할 수 있으므로 사용할때마다 점검하도록 한다. (p70)

제13조(기기 및 계량기구 등) 각 작업과정에 사용되는 기계 및 계량기구는 정기적으로 점검하고 항상 정상 기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 한다.(p56)

점검방법의 완화

제14조(자동장치 등) 공급과정의 중요한 단계에 자동장치를 사용할 경우에는 그 필요한 조작 조건을 자동기록 장치에 의해 관리하던가, 또는 이상 발견을 위해 자동경보장치를 갖추는 것이 바람직하며 관련법령에 규정된 정기점검 외에 정기 점검방법(2년에 1회)을 정하여 정밀도를 점검하여야 한다.(p70)

제14조(자동장치 등) 공급과정의 중요한 단계에 자동장치를 사용할 경우에는 그 필요한 조작 조건을 자동기록 장치에 의해 관리하거나 이상 발견을 위해 자동경보장치를 갖추는 것이 바람직하며, 필요한 정밀도 검사를 하고 정기점검을 하여야 한다.(p56)

점검방법의 주기 삭제

3-2. 공급관리기준서

제4조(관리업무) 기준서에는 아래와 같은 관리업무를 구체적으로 기술하여 업무를 수행하여야 한다.

⑨경시변화 심한 품목 관리방안(p76)

2. 공급관리기준서

제4조(관리업무) 기준서에는 아래와 같은 관리업무를 구체적으로 기술하여 업무를 수행하여야 한다.

<삭제>

제7조(출고업무)

⑤출고담당책임자는 품질관리담당자 입회하에 거래명세서 현품을 대조 확인하고 봉함유무, 사용기한 확인 및 외관검사 등을 실시한 후 운송담당책임자에게 거래명세서와 현품을 인계한다.(p77)

<삭제>

3-3. 품질 및 환경위생관리기준서

제6조(보관시 품질관리)

② 보관소의 온도는 실온으로, 습도는 70%이하로 유지되어야 하며 냉동(0℃이하), 냉장2℃∼8℃), 냉소(15℃이하)설비의 온도, 습도는 적정 하게 관리되어야 한다.

③유효기간 또는 사용기한을 점검하여야 하고 장기재고 의약품을 점검파악하고 있어야 한다.

④의약품이 보관소이외의 장소인 운송차 등에 방치되지 않아야 한다.

(p89)

제6조(보관시 품질관리)

<삭제>

②③④항목 기준서에서 삭제

제10조(폐기의약품 대책 방안) ①폐기할 때에는 상표를 떼어야 하며 될 수 있는 한 의약품의 형태를 남기지 않도록하여야 하며, 소각 등의 방법으로 폐기하되 제3자가 이용하지 못하도록 처리하여야 하며, 의약품의 폐기는 전문 폐기물관리업자에게 위탁하는 등의 적절한 조치를 하여 폐기후에 사고가 일어나지 않도록 주의하여야 한다.

②마약, 향정신성의약품의 폐기는 관련법규에 따라 처리하여야 한다.(p91)

제10조(폐기의약품 대책 방안) ①의약품의 폐기는 폐기물관리법에 따라 처리하고, 폐기 후에 사고가 일어나지 않도록 주의하여야 한다.

②마약, 향정신성의약품의 폐기는 마약류관리에관한법률에 따른다.(p65)

폐기물관리법에 따른 폐기의약품 처리 근거 마련