(1) 유통일원화 제도란?

▲ 都協 류충열 정책고문

○ 종합병원 유통일원화 제도란 특별한 사유가 없거나 특수 의약품을 제외하고는 의료법이 정한 종합병원(100병상 이상의 병원)에는 반드시 의약품도매상이 의약품을 공급하도록 한 제도를 말함.  - 제도적 근거 : 현행 약사법시행규칙 제62조제1항제7호 단서규정  - 시행일자 : 1994년7월18일부터  - 특별한 사유 : 재난구호, 의약품도매상의 집단 공급중단  - 특수 의약품 : 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료

(2) 1994년 종합병원 유통일원화 제도를 도입하게 된 배경(동기)

① 선진국처럼 제약과 유통을 역할 분담시켜, 국내 의약품산업을 선진화로 육성시키기 위함.

  ● 선진국 : 제약은 연구·개발· 생산만 전담하고, 유통은 도매가 책임(의약품 시장에서의 도매유통비중 평균 90%내외)지는 역할분담 체제가 확립되어 있음.

  ● 한국 : 제약이 의약품 유통(영업)에만 매달려 연구·개발 투자를 소홀히 한결과 신약개발 능력이 없는 후진국 상태를 탈피하지 못하고 있음. 이로 인해 의약품의 도매유통 비중은 25%(1993년)까지 축소됨.

 ② 저비용 고효율 유통 경로 시스템인 도매유통업을 육성시킴으로써 물류비 절감을 통한 약가 안정을 도모하고, 제약업계가 비효율적인 직거래 영업활동의 부담에서 벗어나 연구개발에 몰두 할 수 있는 여건을 마련해 주기 위함.

  ● 도매 유통의 논리적(유통경제학)인 장점

    ●● 물류 효율성 극대화 : 그 관건인 거래발생건수를 최소화시킴

        (예) 제약회사 3개 처, 도매회사 1개 처, 요양기관 3개 처 일 경우,

       ●●● 직거래 시 → 9번 거래 필요

       ●●● 도매를 통한 거래 시→ 6번 거래 필요

    ●● 제약업계의 월등히 높은 ‘판매비와관리비’를 절감시켜 연구·개발비로 전용할 수 있는 자금 여력을 갖도록 해줌.

       ●●● 제약업계의 판관비(1994년) : 34.99%

       ●●● 제조업 전체 평균 판관비(1994년) : 11.72% (한국산업은행 ‘1996년 재무분석’ 책자 자료 참조)

③ 제약과 종합병원 간의 직거래로 인해 발생될 수밖에 없는 거래부조리 만연 상태를 척결하기 위함.

  ● 1993년 8월 : 다수 제약회사들과 다수 종합병원 간의 불법 리베이트 수수 사건이 TV와 일간지 등을 통해 터지면서 큰 사회 문제가 되었음.

  ● 그 대안으로「도매를 통한 유통 체계」를 당국이 선택함.

  ● 당국이 거래부조리 만연을 척결하는데 도매유통이 대안이 된다고 판단한데는, 도매유통업계는 한정된「도매마진율(그 당시 10%내외, 현재는 7% 내외)」범위 내에서 기업 활동을 해야 하므로, 원가구조상(판관비 비율 35%) 그 보다 훨씬 많은 불법 리베이트를 제공할 수 제약 직거래 대신 고액의 불법 리베이트를 구조적으로 지급할 수 없는 도매를 통한 유통을 선택하는 것이 거래 부조리를 척결시킬 수 있기 때문임.

(3) 일몰 규정

  (가) 당국의 일몰제 시행 이유 :  종합병원 유통일원화 규정은 규제 조항임.

  (나) 일몰 규정 내용 : 2008년 1월15일 : 종합병원 유통일원화 제도가 규제라는 이유로 2010년 12월31일까지 유효하고 그 이후는 폐지되도록 약사법시행규칙이 개정됨.

   - 약사법시행규칙 전문개정령(보건복지부령 제435호) 부칙 제2조 : 약사법 시행 규칙 제62조제1항제7호 단서의 규정은 2010년 12월 31일까지 효력을 가진다.

■ 그동안 이 제도가 국내 의약품산업에 미친 효과

  ○ 종합병원 유통일원화 제도는 그 동안 한국 의약품 산업의 발전에 다음과 같이          지대한 공헌을 해 왔음.

    (1) 국내 의약품 유통 체계(경로)를 효율적인 선진국 형태로 유도·접근케 하는 긍정적인 작용을 해 왔음.

  ○ 선진국에서는 의약품의 90% 내외가 도매를 통하여 유통되는 소위「의약품 유통일원화 구조」가 형성되어 있음. (독일 : 93%, 일본 : 92%, 영국 : 91%, 프랑스 85%, 덴마크 100%, 미국 79% 등)

     실례(實例)로, 국내에 진출하고 있는 유수의 다국적 외자 제약회사들을 보면 그들은 거의 모두 도매를 통하여 의약품을 유통시키고 있음.

  ○ 종합병원 유통일원화 제도가 시행되기 직전해인 1993년도의 도매를 통한의약품 유통 비중은 불과 25%에 지나지 않았으나, 1994년 7월 유통일원화제도가 시행된 이후 도매유통 비중이 2001년 45.1%, 2007년 51.7%, 2009년(상반기) 53.5% 로 계속 증가하면서 선진국의 통상적인 유통 형태인 도매유통 비중 90%에 계속 다가가고 있음.

     (2) 국내 제약업계로 하여금 판매관리비 지출 위주의 직거래 영업(유통) 유혹 및 굴레에서 벗어나도록 하여 판관비 지출을 줄이고 연구·개발 투자에 관심을 갖도록 함으로써, 특허기술 및 국산 신약 등의 개발을 촉진토록 하는 촉매 작용을 해 왔음.

  ○ 제약업체의 직거래 영업활동비가 집약되어 있는 판매비와 관리비 지출 추세            를 살펴보면 종합병원 유통일원화(제약사의 종합병원 직거래 금지) 제도가 시행된 1994년부터 매출액 대비 판관비 비율이 1994년 34.99%에서 차츰감소하면서 1998년에는 28.10%까지 6.89%나 감소되었는데 이는 종합병원 유통일원화 제도의 직접적인 영향이라 분석됨.(표 참조)

(그런데, 1999년 이후에는 실거래가상환제도나 의약분업시행 등과 같은 큰 제도적 변화가 있었으므로, 제약업계의 판관비비율 변화도 당연히 이들 제도의 영향을 받았을 것이기 때문에, 그 이후의 판관비 변화 자료는 병원 유통일원화 제도 영향을 분석하는데 의미 없는 자료가 되었음.)

   ○ 이와 같은 유통구조 변화에 따른 제약업계의 판관비 감소와 함께, 제약업계가 1994년 이전에는 거의 하지 않던 연구 ·개발비 투자를 종합병원 유통일원화 제도 시행이후 제약과 도매의 역할 분담으로 그 중요성이 부각되면서 1996년도에는 매출액 대비 0.58%, 1997년은 1.31%, 1998년 1.59%, 2001년에는 2.47%(한국은행, 기업경영분석 해당년도 책자 참조)로 대폭 증가시켜 왔음.

      그 결과, 국내 의약품산업 역사상 첫 번째 특허기술인 한미약품의 세프트리악손 제법 특허기술이 1989년 스위스 로슈사에 수출된 이래 년평균 0.75건에 불과하던 특허기술 수출이, 1997년에 3건, 1998년에 3건, 1999년에 3 건, 2000년에 6건으로 급증하였으며, 1999년에는 한국 최초의 신약이 탄생되고 2001년에는 3개의 신약이 허가되는 가시적인 성과를 거두었음.(한국제약협회 ‘2008 제약산업통계집’ 참조)

      (그러나, 2000년 이후, 종합병원 유통일원화 제도 도입의 취지 및 준법의지가, 시간의 경과·보건당국의 제도이행 감시업무의 느슨함·의약품산업의 실태를 잘 모르면서 이 제도를 규제의 잣대로만 생각하여 폐지시키려는 공정거래위원회 등에 의해 크게 훼손되어 왔고, 이에 편승하여 제약업계의 요양기관에 대한 직거래가 다시 확산(2004년 직거래 비중 43.9%→2008년 51.6%)되면서 이에 따라 매출액 대비 판관비 비율도 2004년 34.1%에서 2008년 38.4%(한국은행 기업경영분석)까지 가파르게 치솟은 것은 참으로 안타까운 일임.)

     (3)  그동안 제약업계의 무분별 직거래 성행에 밀려 후진 일로에 있던 국내 의약품 도매유통업계로 하여금 도매 대형화·선진화 투자를 유인하는 동기와 미래에 대한 희망을 제공해 줌으로써, 선진화된 년 매출 1,000억 원 이상의 대형 우수 도매업체가 다수 육성되어 거대 다국적 외자유통업체와 대응하면서 도매유통 본래의 기능과 역할을 되찾아 가는데 결정적인 지원책이 되어 왔음.

   ○ 1994년 이후, 제약업계의 종합병원 직거래 시장 전체가 도매업계로 이전되면서 도매유통업계가 대형화·선진화 투자를 활성화하면서 우수한 대형도매업체가 전국적으로 속속 탄생되어 왔음.

   ○ 즉, 1994년 이전에 전무하였던 년 매출규모 1,000억 원 이상의 대형 도매 유통업체가 2001년까지 6개 사, 2005년까지 17개 사, 2008년까지는 29개            사로 급격히 증가되고 있으며(의약품도매협회 자료), 물류시설도 노동집약적인 수작업 시설에서 자본집약적인 자동화 시설로 변경되고 있음. 
 

[제약회사의 요양기관 직거래와 도매거래 간의 유통효율성 비교]

직거래 시 도매거래 시
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