都協新聞은 2004년도 한해동안 의약품도매업과 관련된 제반 제도정비에 대한 현황을 총정리 해 보고자 한다.
금년 한해동안 정부가 입법예고한 약사법시행규칙(안), 복지부 입장, 그리고 협회의 건의(안) 등을 정리해 본다.  [編輯者 註]

목차  
Ⅰ. 의료기관 직영 의약품도매업 설립 금지 合憲
Ⅱ. 약사법시행규칙 입법 예고안
Ⅲ. 제3자물류 허용건
Ⅳ. 의약품 구매전용 카드제 실시
Ⅴ. 의약품유통일원화제도

Ⅰ. 의료기관 직영 의약품도매업 설립 금지

2004년도 한해동안 다사다난했던 헌법제판소가 1월 29일 일찍이 약사법 제37조 제4항 제4호에 준한 의료기관이 직영 의약품도매업을 할 수 없는 규정에 대해 합법적이라고 결론을 내렸다.
1. 사건의 개요
청구인은 2000. 12. 28 동대문보건소장에게 의약품도매상 허가신청을 하였으나 동대문보건소장은 약사법 제37조 제4항 제4호를 근거로 청구인의 허가신청을 반려하는 처분을 하였고, 이에 청구인은 서울행정법원에 동대문보건소장을 상대로 위 반려처분의 취소를 구하는 소송을 제기한 다음 그 소송 계속 중 위 법률조항에 대한 위헌제청신청을 하였으나, 법원에 의하여 기각되자 우리 재판소에 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.
2. 사건 심판결과
헌법재판소는 지난 1월 29일 오후 2시 헌법재판소 대심판정에서 “약사법 제37조 관련사항은 의약품 공정거래 및 투명한 유통을 위해 규제한 것이라고 밝혔다. 따라서 의약품의 거대 수요자이면서 공급을 동시에 하는 의료기관의 직영도매 설립을 못하도록 입법화한 것이며, 만약 의료기관이 직영하는 의약품도매업소가 설립된다면, 의료기관은 각종 리베이트 문제와 의약품의 과잉처방(과잉소비)을 부추길 우려가 있고 이는 의약분업 취지에도 위배된다”고 판결이유를 밝혔다.  또 병원직영도매 설립을 금지한 약사법 제37조 관련규정은 국민보건이라는 공익보호차원에서 “직업선택의 자유를 침해”한 것으로 볼 수 없다고 합헌판결을 내렸다.
이에 따라 금번 헌재의 판결로 인해 의료기관의 의약품도매업 설립은 생각할 수 없는 이정표가 됐다.
이번 재판에서 재판관 9명중 6명은 합헌, 윤영철 재판관 등 3명은 위헌으로 판결해 합헌으로 최종 결정됐다.
윤영철 재판관은 “이 사건 법률조항은 국민의 건강보호라는 입법목적과는 직접적인 연관성을 갖지 않는다”며 “이는 의료기관의 개설자인 학교법인이 별도의 수익사업으로 도매상을 한다고 해 그 의료기관이 지켜야 할 환자에 대한 정확한 진단·처방의 기능이 도매상의 경영에 따른 이윤 획득의 유혹에 의해 후퇴된다고 볼 수 없다”고 위헌의 소지가 있다고 밝혔다.
이번 사건은 고황재단이 이 법을 근거로 자진폐업한 이후 재설립을 위해 2000년12월 동대문구보건소에 의약품도매상 허가를 신청했지만 관할보건소가 약사법 규정에 위반된다는 이유로 신청 반려처분을 내리자 동대문보건소장을 상대로 서울행정법원에 의약품도매상 허가신청 반려처분 취소청구와 약사법에 대한 위헌여부심판제정신청을 냈다.

Ⅱ. 약사법시행규칙 입법 예고(안)

1. 개봉판매제도 폐지 입법예고
보건복지부는 지난 4월 3일 약사법시행규칙 중 개정령(안) 입법예고에서 시행규칙 제58조(의약품 개봉판매) “제4호 의약품도매상이 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품을 약국개설자에게 판매하는 경우”를 완전히 삭제했다.
그동안 도매유통업계는 의약분업의 조기정착을 위해 개봉소분판매시 발생되는 오물질의 혼입 등으로 의약품의 안전성을 해치고, KGSP제도와 상충적인 문제를 감수해 왔다.

Ⅲ. 제3자물류 허용건

보건복지부가 의약품 유통체계 개선방안으로 도매업에 제3자물류를 허용하는 방안을 긍정검토하는 것으로 나타났다. 복지부는 지난 9월 2일 “의약품 유통체계 개선을 위한 간담회"를 개최하고, 의약품 유통 실태 및 문제점을 논의했다.
이날 복지부는 도매업소의 난립으로 물류비가 증가되고, 표준 바코드제도가 미흡하여 물류표준화를 위해 매우 어려운 상황이라 지적됐다. 이에 의약품 물류비를 절감하고, 유통체계 개선을 위한 방안으로 제3자물류 허용방안이 검토됐다. 제3자물류를 통한 잇점으로 전략적인 M＆A를 통한 도매업소의 대형화, 현대화 추진이 용이할 것으로 평가됐다. 따라서 제3자물류가 허용된다면, 도매업 시설기준 제한은 불필요하며, KGSP(의약품유통관리기준)에 준한 관리에 철저하면 된다. 나아가 물류조합법에 의한 공동물류방안도 제3자물류로 얼마든지 공동물류를 할 수 있게 된다.

▲도매업소 개봉판매 삭제 개정(안)

▲[별표 4의6]의약품유통관리기준 입법예고(안)

■  기타 관련 사항 

Ⅳ. 의약품 구매전용 카드제 실시

정부가 실시하겠다는 「의약품구매전용카드」도입 방안에 대해 도매업계도 적극적으로 검토해 볼 필요성 있다. 예를들어 구매카드제로 지출은 무엇인지? 얻어지는 것은 무엇인지? 확실한 실체 파악이 필요시 되고 있다.
또한 도매유통업소의 부담이 되는 수수료 문제는 최소화 할 수 있을 것으로 보여지는데, 그 이유는 다음과 같다. 구매카드제의 목적은 도매업계를 위한 것이 아니기 때문에 목적을 취하는 당사자가 부담이 돼야 한다. 만약 정부가 공공의 이익, 즉 사회 공익을 위한 차원이라면, 해당 재화의 원가에 부가하면 된다. 어떠한 제도라도 사업자의 기초적인 비즈니스 이익에 반하는 사업이 되어서는 아니된다는 명분을 가질 수 있기 때문이다. 따라서 사업을 위해서 필요한 경비는 당사자 부담이 원칙이기 때문이다.
 
Ⅴ. 의약품유통일원화제도

정부는 의약품 투명거래 및 부정·부패 척결을 위해 유통일원화제도는 필요한 것으로 강조됐다. 특히 지난 10월 28일 복지부 김근태 장관은 유럽상공회의소 초청 강연에서 참여정부의 국정과제인 “부정·부패척결" 차원에서 유통일원화는 보호되어야 한다고 강조했다.
또 김장관은 한국이나 세계가 투명화를 외치고 있는 상황에서 한국의 부정부패 역사 말해주듯 제약사와 의료기관과의 거래관행에 대해서는 많은 문제가 야기되어 왔다고 강조하고, 이러한 부정부패의 척결은 국민의 요구였다고 강조했다. [許康湲記者]