글 순서

 1.기등재보험약 어떻게 바뀌나?

   1)복지부 결정

   2)건강보험정책심의위원회 제도개선소위원회 결정

 2.소비자단체 입장

 3.맺음말

1.기등재보험약 어떻게 바뀌나?

2006년 5.3 약제비 적정화 방안 발표 이후 기존의 약가인하 방안은 2중적 잣대로 반복되
어 오면서 약업계의 화두가 되어왔다.

기존의 약가재평가, 실거래가상환제 사후관리 등의 기전에 기등재의약품 목록정비, 약가
경제성평가, 특허만료 의약품 약가인하, 사용량-약가 연동제 등이 새롭게 추가되며 제약
업계를 압박하기 시작한 것이다.

이에 제약계는 약가에 대한 심의나 결정이 이뤄지는 약제급여평가위원회나 건강보험정책
심의위원회 등은 관심의 대상이 됐다. 그리고 정부는 지난해부터 리베이트에 대한 해결
을 위해 또 다시 약가인하 카드를 꺼내들었다. 리베이트 제공으로 적발된 의약품은 20%의 약가인하를 하겠다는 것이다.

화제의 "고혈압약 목록정비"

약제비 적정화 방안 이후 새롭게 도입된 약가인하 기전 중 제약업계에 가장 큰 타격을 미치게 될 것으로 보이는 기전은 ‘기등재의약품 목록정비’를 꼽을 수 있다.

목록정비 업무를 담당하게 된 건강보험심사평가원에서는 2009년 7월 고혈압약 목록정비

▲2010년 4월 5일 고혈압 약제평가에 대한 연구를 맡은 김진현 서울대학교 교수가 연구결과에 대해 보고하는 설명회가 열렸다. 제약업계 관계자들은 대거 급여 탈락 및 약가인하가 될 가능성이 있다는 연구결과에 망연자 실한 표정을 지었다.

연구 용역사업을 진행 금년 4월 초에 연구용역을 맡은 서울대 김진현 교수 팀의 발표로 제약계에 엄청난 파장을 불러일으켰다. 고혈압치료제 목록정비 연구용역 결과 에 따르면 제제별 약가인하폭이 ARB 제제는 50% 이상, CCB계열 치료제들 도 30%~60%까지 인하돼야 하는 결과 가 보고됐다. 서울대학교 김진현 연구팀은 고혈압치 료제에 대한 연구용역 결과에서 '고혈 압치료제 계열 내 뿐만 아니라 계열간 에도 효과의 차이가 명백히 존재한다 고 보기 어렵다'는 결론을 내리고 최소 73%의 고혈압치료제가 급여에서 퇴출 되거나 대거 약가인하를 해야 한다는 경고를 했다. 이후 제약업계 및 의료계 등에서 재평 가를 요청했고 숨죽이며 결론이 어떻 게 내려질 지 기다리고 있다. 정부도 파장을 의식해서인지 큰 틀은

2.보험약가 및 등재 방향

◆정비기준 및 원칙

관련 문헌 및 전문가 자문결과 임상적 유용성이 부족한 약제는 일단 급여에서 제외한다. 또 1일 소요비용 등을 기준으로 하위 33%인 상대적 저가 의약품은 급여가 유지하되, 상대적 저가수준보다 비용이 높은 품목들에 대해서는 세부기준을 제안했다.

먼저 약가가 동일성분 최고가의 80% 이상인 경우 급여제외를 원칙으로 하지만, 최고가의 80% 수준까지 가격을 인하하면 급여가 유지된다.

이와 함께 동일성분 최고가의 80%에 해당하는 가격이 상대적 저가 기준선보다 낮은 경우 상대적 저가 기준선 이하인 품목은 급여를 유지한다.

◆정비대상 및 제외대상

약제비 적정화 방안 시행된 2006년 이전 기준에 의해 등재되고 제네릭이 있는 성분 의약품이 대상이다. 그러나 퇴장방지약, 희귀의약품 등 필수의약품과 특허의약품은 제외한다. 제네릭이 없는 개량신약 또한 제외대상이다.

아울러 포지티브리스트제 시행 이전에 등재됐어도 2007년 이후 제네릭 등재로 약가가 80%로 인하된 품목도 약가인하를 하지 않는다.

◆효능군별 정비일정

시범사업을 거쳐 본평가 작업중인 고혈압치료제는 2010년 하반기 중 건정심에 상정하고, 나머지 46개 효능군의 경우 내년 하반기까지 고시시행을 추진한다. 급여기준선까지 제약사가 약가를 자진 인하한 경우 3년에 걸쳐 단계 조정한다.

복지부는 많은 품목에 대한 약가조정이 일시에 이뤄지는 경우 반품으로 인한 혼란이 예상된다며 “약가조정 품목에 대해서는 고시시행 전 1개월의 준비기간을 부여(할 필요가 있다)”는 내용도 고려사항으로 제시했다.

즉 약가를 3년으로 나눠 균등인하하면서 고시 시점부터 1개월간 유예기간을 추가로 부여하겠다는 것이다.

  1)복지부 결정

지난 16일 보건복지부는 건강정책심의위원회에서 기등재의약품에 대한 약가를 일괄적으로 20% 수준으로 인하하겠다는 안을 제시했다. 즉 동일성분 내 최고가의 80%를 기준으로 비싼 품목들을 기준선까지 인하하겠다는 것이다.

단, 일단 본평가 대상인 46개 약효군에 대한 임상적 유용성 평가를 진행한 뒤 유용성이 없는 성분을 목록에서 삭제하는 정비작업을 진행한다는 계획이다. 물론 아직 결정된 것은 전혀 없지만 정부가 공식적으로 사업의 기본 방침을 바꾸려 한 것은 새로운 국면으로 접어들게 된다는 것을 의미한다.

그동안 정부는 이 사업에 대해 늦어지기는 했지만 당초 계획대로 진행하도록 노력하겠다는 입장을 견지하고 있었다. 그 결과 지난해부터 정부는 고혈압치료제에 대한 임상적 유용성 평가를 시작으로 연구용역을 진행하고 있는 상황이다.

약가 일괄 인하 카드 '예견된 일'

그러나 이 같은 정부의 방침은 이미 예견됐었다.

복지부는 지난 2월 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 공개하면서 기등재의약품에 대한 약가를 일괄 인하하는 방안을 이미 꺼내들었다.

이때 복지부는 특허가 만료된 오리지날약과 제네릭약의 가격을 동일하게 적용하는 방안이나 2007년 이전에 등재된 의약품의 약가를 일괄 인하하는 방안에 대해 "시장형 실거래가제도에 의한 약가인하 상황을 모니터링하면서 시행여부를 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.

또한 지난 5월 김상희 복지부 보험약제과장은 기등재의약품 목록정비 사업에 대한 의미심장한 발언을 한 바 있다.

김 과장은 의협이 주최한 '고혈압치료제의 임상 효과에 대한 학술 심포지엄'에 참가해 "기등재의약품 목록정비의 취지가 약가인하에 있는 만큼 당초 취지를 살리면서도 제약산업에 미치는 충격을 고민해 정책 결정이 이뤄지도록 하겠다"고 말했다.

정부가 그동안 기등재의약품 목록정비 사업의 목적을 약가인하라고 전제하지 않았다는 점에서 김 과장의 발언은 정부의 이 같은 계획을 엿볼 수 있는 부분이었다.

구체적인 계획은 앞으로 논의의 대상이 되겠지만 기등재의약품 목록정비의 방향 선회에 대해서는 이미 준비가 되고 있었다는 설명이 가능하다. 특히 고혈압치료제에 대한 임상적 유용성 평가 결과에 대한 불만과 우려의 목소리가 여기저기서 터져 나오면서 구체화 된 것으로 분석된다

약가인하등 4천억대 재정절감 예측

정부, 대형병원 약값 본인부담 조정시 지출 2천억 줄여

정부가 추진 중인 건강보험 재정안정 대책으로 내년 중 4319억원의 재정지출을 줄일 수 있다는 추계를 내놔 주목된다. 과제별로는 고혈압치료제 목록정비가 예상 절감액이 가장 컸다. 이 같은 사실은 복지부가 최근 국회에 제출한 내년도 예산계획서를 통해 드러났다.

19일 ‘건강보험 지출절감 추진현황’에 따르면 의료이용 합리화와 약제비 절감 등으로 2013년까지 총 3조4000억원 규모의 재정을 줄이기로 하고 현재 재정안정화 대책이 정상 추진 중이다.

이중 희귀난치성질환자 등록시스템 구축, 영상저장전송장치 검사수가 조정, 상급종합병원 외래환자 본인부담률 인상, 고지혈증치료제 목록정비 등은 이미 완료됐다. 또 시장형실거래가제 도입, 일반약 비급여 전환, 약제쇼핑 관리, 의약품.치료재료 실거래가 사후관리, 의료인력.장비 전산심사 등은 추진 중이거나 수시 점검하고 있다.

올해 추가 재정안정대책 주요과제별 절감액을 살펴보면, 고혈압치료제 목록정비 확대 1400억원, DUR 조기확대 180억원, 치료재료 재평가제 도입 500억원, 적정급여 자율개선제 합리화 259억원, 허위부당청구 관리강화 250억원, 고혈압.당뇨환자 및 과다의료이용자 사례관리 911억원, 병의원 인력기준 실태조사 100억원, 의약품.치료재료 사후관리 강화 240억원 등 총 4319억원이 절감될 것으로 추계됐다. 이어 재정지출 생산성 제고를 위한 추가 지출절감 과제로 내년 중 3100억원~5783억원의 추가 절감이 가능할 것으로 정부는 내다봤다.

신규 시행 기등재약 목록정비 1700억원, 처방총액 인센티브 전국 확대 280억원, 검사행위 수가제도 개선 1120억원 등이 시행될 경우 3100억원이 절감되고, 여기다 상급병원 외래본인부담율 (추가) 인상 540억원, 상급종합병원 약제비 본인부담률 인상 2143억원이 추가될 경우 총 5783억원이 절감될 것이라고는 정부의 설명이다.

2)건강보험정책심의위원회 제도개선소위원회 결정

기등재약가정비는 향후 3년간 20% 일괄인하

20일 건정심 제도개선소위서... 7% 7% 6%씩

건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 제도개선소 위원회는 20일 오전 뉴국제호텔에서 회의를 갖고 복지부가 제시한 기등재약 목록정비 사업을 일괄 인하로 전환하고 3년에 걸쳐 단계인하하는 방안을 수용키로 잠정 결정했다. 이에 따라 기등재약 목록정비 사업은 복지부 방안 대로 인하대상 약제의 최고가 대비 20%가량 인하

이날 회의에는 민주노총 대표가 불참했지만 하지만 나머지 위원들이 모두 찬성입장을 밝혔기 때문에 민주노총이 반대의견을 내더라도 전체회의에는 정부안을 수용한 다수의견과 민주노총의 소수의견이 함께 회부될 전망이다.

건정심 전체회의 개최 일정은 아직 미정이지만 빠르면 내주중 개최될 것으로 주변에서는 판단하고 있다.

이날 회의에는 공급자대표인 양훈식 의협 보험이사, 박인춘 약사회 부회장, 가입자대표인 경총 이호성 이사, 민노총 김경자 위원장, 공익대표인 보사연 신영석 박사, 정형선 연세대 교수, 최영현 복지부 건강보험정책관 등이 참석했다.

한편 이날 회의에 참석한 제약협 관계자는 보험약가 인하폭의 경우 지금까지 이미 단행된 약가인하를 포함 최대 30%이상이 되지 않도록 해줄것을 요청했으나 받아들여지지 않았다고 전했다.

앞서 복지부는 지난 16일 건정심 회의에 기등재의약품 목록정비 사업이 여러가지 논란이 있다는 이유를 들어 20% 일괄인하 방안을 제시한바 있다.

여기에는 일괄인하에서 제외되는 기준도 함께 제시됐다. 우선 특허가 만료되지 않아 단독으로 등재된 오리지널품목은 제네릭 등재시 추후 20% 가격인하가 이뤄지기 때문에 인하대상서 제외된다. 또 동일성분내에서 가격수준이 하위 33%인 저가품목과 퇴장방지의약품, 제네릭 등재로 가격이 2 0% 인하된 품목도 제외대상이다.

 예컨대 ▲10% 인하대상은 1차년도에 7%, 2차년도 3% ▲15% 인하대상은 1차년도 7%, 2차년도 7%, 3차년도 1%로 적용하는 방식이다.

이 같은 인하율은 이미 평가가 진행된 고혈압치료제는 내년 2월부터, 다른 46개 약효군은 2012년 2월부터 적용될 전망이다.

 3. 소비자단체 입장 

"목록정비 포기는 대국민 사기극"

▲지난 16일 건강보험정책심의위원회에서 기등재 의약 품의 가격을 20% 일괄 하향조정하는 방안을 의결안건 으로 제시한 데에 시민사회단체가 "밀실행정"이라며 강력 규탄하고 나섰다.

복지부의 기등재의약품 일괄인하 방침 과 관련, 보건의료 시민단체들이 강하 게 반발하고 나섰다. 건약, 경실련, 참 여연대, 한국노총, 민노총 등 7개 시민 단체들은 19일 오전 긴급 기자회견을 갖고 복지부의 기등재약 목록정비 사 업에 대한 즉각 중단을 주장했다. 이들은 기등재약 일괄인하 방침은 품 목 수 절감과 약제비 절감을 도모하고 자 하는 포지티브리스트정책과 약제비 정상화 방안의 포기선언이라고 강조했 다.

이들은 "고지혈증치료제 시범평가로 1년 반을 끌려 다니면서 시간을 버리더니 이제 본 평가를 본 궤도에 올려놓고 포기 선언을 하는 것은 납득하기 어려운 행보"라고 지적했다.  또한 이번 제안은 다른 약제비 정상화 노력에도 찬물을 끼얹게 될 것이라고 우려를 나타냈다.

이들은 "복지부가 긴급 제안한 기등재약 목록정비 일괄인하는 그동안 정부가 강조했던 기등재약 목록정비를 차질없이 수행해 나갈 것이라는 방침과 전면 배치되는 것"이라며 "스스로 입장을 번복할만한 배경과 근거에 대해서 충분한 설명을 하지 않고 있다"고 언급했다.

이어 "이는 기등재약 목록정비 포기선언이라고 단정할 수 밖에 없고 정부 스스로 약제비 적정화방안을 부인하고 약제비 정상화 노력에 찬물을 끼얹는 행위라고 우리는 판단할 수밖에 없다"며 즉각 중단을 요구했다.

특히 이번 정부 방침은 정부 스스로 원칙과 합의를 파괴한 것이라는 것. 이들은 "2006년 약제비 적정화 방안 실시 이후 하나의 정책방안이었고, 고지혈증 시범평가 논란속에서도 본 평가는 엄정하게 실시할 것을 건정심에서 합의했음에도 근거와 배경없이 사회적 합의와 원칙을 허물었다"고 주장했다.

앞서 복지부는 지난 16일 건정심 안건으로 기등재약 목록정비를 중단하는 내용을 상정한 바 있다.

이는 기등재약 목록정비 대상인 46개 약효군에 대한 임상적 유용성 평가를 2011년까지 진행한뒤 유용성 없는 성분은 목록에서 삭제하고 동일성분내 최고가를 기준으로 80%수준으로 일괄 인하하겠다는 것이다.

■ 기등재보험약 관리 약력

◇2006년5월3일: 복지부 약제비절감정책 발표

◇2006년9월; 의약품경제성평가지침(Positivelist System) 발표. 향후 5년간 약효군별 경제성평가 후 급여등록 재결정.

◇2010년7월16일: 복지부 건강보험정책심의위에서 기등재약 20%일괄인하 제시

◇2010년7월20일: 건강보험정책심의위원회 제도개선소위원회서 복지부가 제시한 기등재약 목록정비 사업을 3년 3단계 일괄인하로 전환