가. 현행 약사법 제 47조(의약품등의 판매질서)

　약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자， 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품듀의 유통 체계 확립과 판매정서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다.

　나. 현행 약사법시행규칙 제 62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서유지 등을 위한 준수사항)

　①법 제 47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다

　7.의약품의 품목허가를 받은 자는 생산된 의약품이 의약품 도매상을 통하여 의료기관이나 약국 등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것. 다만 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호 의약품 도매상의 집단공급중단 등 특별히 사유가 있거나, 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료시 사용되는 의약품 등  보건복지부장관이 의약품 도매상을 경유하기가 어렵다고 인정한 의약품인 경우를 제외하고는 의약품도매상을 통하여 공급하여야 한다.

　다. 현행 약사법시행규칙 부칙(제 434호, 2008. 1. 15. 시행) 제 2조(유효기간)

제 62조 제 1 항 제 7호 단서의 개정규정은 2010년 12월 31 까지 효력을 가진다.

2. 유통일원화제도 도입 배경

　가. 국내 의약품 유통제도의 변천과정

　제약회사들이 경쟁 우위 전략으로 직판 체제를 구축하게 종합병원과 제약회사간의 부조리가 큰 사회문제로 부각되었는바 관계 당국은 의약품 유통시장의 선진화를 위해 도매회사의 자본금을 상향조정하고 KGSP(의약품유통관리기준)제도를 도입함과 아울러 1994. 7. 18. 약사법시행규칙 개정을 통하여 종합병원유통일원화제도를 도입하게 되었다.

　나. 종합병원유통일원화제도의 입법취지

　종합병원유통일원화제도는 선진국의 경우처럼 제약업체와 유통언체의 역할을 분담시켜 국내 의약품산업을 발전시키고，제약업체와 종합병원간 직거래로 인해 발생할 수 있는 리베이트 등의 거래부조리를 척결하기 위해 도입됐다. 

　제약업체가 본연의 업무인 연구·개발은 소홀히 하고 영업을 통한 판매와 유통에만 주력해 왔기 때문에 종합병원유통일원화제도가 도입되기 이전까지 우리나라 도매업체의 유통비중은 약 25% 정도에 불과했다. 이처럼 종합병원유통일원화제도는 저비용·고효율의 유통경로 시스템인도매를 육성시킴으로써 물류비 절감을 통한 약가 안정을 도모하고, 제약업체가 비효율적인 직거래 영업의 유혹에서 벗어나 본연의 업무인 연구·개발에만 몰두 할 수 있는 여건을 마련해 주기 위해 도입됐다.

　또한 종합병원유통일원화제도는 직거래로 인해 발생될 수밖에 없는 리베이트와 같은 거래부조리를 척결하기 위한 목적을 위해서도 도입됐다.

　다. 해외의 의약품 유통일원화제도

미국이나 일본 등 선진국에서는 의약품의 90% 내외가 도매를 통해 유통되는 의약품 유통일원화 구조가 오래전부터 형성되어 '제약과 유통의 분업'이 이루어져 왔다. 선진국에서는  역할분담(즉 제약업체는 연구·개발·생산을, 도매업체는 유통을 전담하는 업종간의 분업형태를 갖추는 것)이 효율적이고 경제적이라는 점이 시행착오를 거치면서 일찍이 확인됐다.

3. 유통일원화제도가 우리나라 의약품업계에 미친 긍정적인 영향

　가. 1994년 도입된 종합병원유통일원화제도는 국내 의약품 유통체계를 종전의 고비용·저효율 구조에서 저비용 고효율의 선진형 구조로 바꾸는 역할을 해왔다.

　종합병원유통일원화제도가 시행되기 직전인 1993년도에는 도매를 통한 의약품 유통비중이 25% 에 불과했으나，종합병원유통일원화제도가 시행된 이후 2001년에 45.1 %, 2007년에 51.7%, 2009 년(상반기)에53.5%로 점차 증가하게 됐다. 그러나 이는 아직 선진국 수준에 훨씬 못 미치며 오히려 제약업계의 직거래 강화로 인하여 최근에는 도매를 통한 의약품 유통비중의 증가세가 둔화되는 추세를 보이고 있다.

　나. 종합병원유통일원화제도는 국내 제약업계로 하여금 판매관리비 지출을 통한 직거래 영업형태에서 벗어나도록 하여 판매관리비의 지출을 줄이고 그 대신 연구·개발 투자에 관심을 갖도록 함으로써, 특허기술 및 국산 신약 등의 개발을 촉진하는 역할을 해왔다.

　제약업체의 직거래 영업활동비가 집약되어 있는 판매관리비 지출의 추세를 살펴보면, 종합병원유통일원화제도가 시행된 1994 년부터 매출액 대비 판매관리비 비율이 1994년 34.99% 에서 차츰 감소하여 1998년에는 28.10%까지 감소되었으며, 종합병원유통일원화제도가 시행된 이후 제약엽계의 연구·개발비 투자 역시 증가추세를 보여 1996년에는 매출액 대비 0.58% 에 불과하던 것이 1997년에는 l.3 1% ， 1998년에는 l.59%, 2001 년에는 2.47%로 증가하게 되었다. 또한 1989 년 이후 년평균 0.75 건에 불과하던 특허기술 수출이 1997년에는 3 건， 1998년에는 3 건， 1999년에는 3 건, 2000년에는 6 건으로 증가하였으며, 1999년에는 한국 최초의 신약이 탄생되고 2001 년에는 3 개의 신약이 허가되는 가시적인 성과를 거두게 됐다.

　그러나 2000년 이후 종합병원유통일원화제도의 당초 도입취지가 시간의 경과， 당국의 감시소홀 등으로 훼손되게 되자 제약업계의 요양기관에 대한 직거래가 다시 확산되게 되었고(2004년 직거래 비중 43.9% → 2008년 5l.6%) , 이에 따라 매출액 대비 판매관리비 비율도 2004년의 34.1%에서 2008년에는 38 .4%까지 가파르게 상승하는 등의 문제가 발생했다.

　다. 또한 국내 의약품 유통업계의 대형화·선진화를 촉진함으로써 의약품 물류의 효율성을 향상시키고 국제 경쟁력을 높여왔습니다.

　즉 1994년 이전에는 전무하였던 년 매출규모 1,000 억 원 이상의 대형도매유통업체수가 2001 년까지 6개, 2005년까지 17개, 2008 년까지 297R , 2009년까지는 34개로 급격히 증가하고 있으며, 물류시설도 노동집약적인 수작업 시설에서 자본집약적인 자동화 시설 (2009 년까지 7개 회사)로 변화되고 있다.

라. 이밖에도 종합병원유통일원화제도는 앞서 본 바와 같이 제약회사와 종합병원간의 직거래를 차단함으로써 불법 리베이트 수수 등 거래부조리발생을 상당히 감소시키는 역할을 해왔다.

4. 유통일원화제도의 일몰제 도입

종합병원유통일원화제도는 국내 의약품 유통체계를 종전의 고비용·저효율 구조에서 저비용 고효율의 선진형 구조로 바꾸는 등의 순기능을 해 왔는바，그럼에도 불구하고 위 제도가 시행됨으로 인하여 불법적인 이익을 얻을 기회를 차단당하게 된 일부 이익단체(대한병원협회)는 공정거래위원회나 규제개혁위원회 등에 압력을 행사하여 위 제도를 폐지할 것을 지속적으로 요구해 왔으며， 급기야 2008. 1. 15. 약사법시행규칙 부칙에 3년의 일몰제가 마련되어 2011. 1. 1.부터는 종합병원유통일원화제도가 폐지될 운명에 처해있다.

5. 유통일원화제도 존속의 필요성

　현재 종합병원유통일원화제도의 폐지를 주장하는 대한병원협회의 이유는 첫째, 종합병원유통일원화제도가 종합병원으로 하여금 의약품을 도매업체를 통해서만 구입하도록 함으로써 계약체결의 자유와 재산권을 침해한다는 것이다.

　둘째는 공산품이나 농수산물의 경우와 달리 의약품의 경우 도매상을 통한 거래만을 허용함으로써 평등의 원칙에 위배된다는 것이다. 그러나 아래에서 보는 바와 같이 종합병원유통일원화제도가 계약의 자유와 재산권을 침해한다거나 평등의 원칙에 위배된다는 주장은 타당하지 않다.

　가.계약의 자유와 재산권을 침해하는 위헌적인 제도인가?

　(1) 계약의 자유 및 재산권에 대한 제한

　계약자유의 원칙이란 계약을 체결할 것인가의 여부， 체결한다면 어떠한 내용의, 어떠한 상대방과의 관계에서, 어떠한 방식으로 계약을 체결하느냐 하는 것을 당사자 자신이 자기의사로 결정하는 자유뿐만 아니라，원치 않으면 계약을 체결하지 않을 자유를 말하는바, 이러한 계약의 자유는 "모든 국민은 인간으로서의 존엄과 가치를 가지며, 행복을 추구할 권리를 가진다"고 규정한 헌법 제 10조 전문의 행복추구권속에 함축된일반적 행동자유권으로부터 파생됩니다(헌법재판소 1991. 6. 3. 89 헌마204). 또한 헌볍 제 23조 제 1 항은 "모든 국민의 재산권은 보장된다. 그 내용과 한계는 법률로 정한다"고 규정함으로써 모든 국민의 재산권을 헌법상 기본권으로 보장하고 있다.

그런데 헌법 제 37조 제 2항은 "국민의 모든 자유와 권리는 국가안전보장질서유지 또는 공공복리를 위하여 필요한 경우에 한하여 법률로써 제한할 수 있으며, 제한하는 경우에도 자유와 권리의 본질적인 내용을 침해할 수 없다"고 규정하고 있는바, 대한병원협회가 주장하는 계약의 자유나 재산권과 같은 기본권들 역시 이러한 헌법 처1137조 제 2항에 따라 공공복리를 위하여 필요한 경우에는 제한될 수 있는 것이다.

2007년 7월 제약사 다수는 유통일원화제도의 위헌 여부를제소했다.그러나 서울행정법원은 합헌(合憲)이라고 판결을 내렸다.[기사 참조]

 다만 공공복리를 위한 기본권 제한은 일정한 조건을 충족하는 경우에 허용되게 되는데， 우리 헌법재판소는 목적의 정당성, 방법의 적정성, 피해의 최소성, 법익의 균형성을 그 기준으로 삼고 있다.(헌법재판소 1997. 3. 27. 95헌가17) 즉 법률에 의한 기본권의 제한은 그 제한이 불가피한 경우이어야 하며 그 제한은 필요최소한의 범위에 그쳐야 하고， 보호되는 법익과 제한되는 기본권 사이에 합리적인 비례관계가 성립되어야 한다.

　(2) 목적의 정당성 및 방법의 적정성

　종합병원유통일원화제도는 위에서 본 바와 같이 제약업체와 유통업체의 역할을 분담시켜 국내 의약품산업을 발전시키고，제약업체와 종합병원간 직거래로 인해 발생할 수 있는 라베이트 등의 거래부조리를 척결하기 위한 목적에서 도입된 것인바， 이러한 목적을 달성하기 위해서는 제약업체가 직접 종합병원에 의약품을 판매하는 것을 금지시키는 것이 가장 유효 적절한 방법이라 할 것이다. 따라서 종합병원유통일원화제도는 목적의 정당성이나 방법의 적정성을 충족한다 할 것이다.

　(3) 피해의 최소성, 법익의 균형성

　종합병원유통일원화제도는 피해의 최소성이나 법익의 균형성 측면에서도 아무런 문제가 없는 합리적인 제도다.

　  (가) 우선 종합병원유통일원화제도가 폐지된다면, 불법 리베이트 등의 거래 부조리가 의약업계에 다시 만연할 것이다. 이는 국민의 약가 부담을 가중시키고 건강보험 재정에도 악영향을 미칠 것임이 분명하다.

　유통일원화제도의 당초 도입취지가 시간의 경과， 당국의 감시소홀 등으로 훼손되게 되자 제약업계의 요양기관에 대한 직거래가 다시 확산되었고 그 결과 불법 리베이트가 다시 사회문제화되게 되었는바 만약 종합병원유통일원화제도가 일몰제에 따라 폐지된다면 이러한 문제는 더욱 커질 것이다.

　  (나) 다음으로 종합병원유통일원화제도가 폐지된다면 제약업체와 종합병원 간의 직거래 영업은 급속도로 확대될 것이고, 이로 인해 제약업체는 제반 영업비용 증가가 불가피해지고, 상대적으로 연구·개발 업무의 소홀과 연구·개발비의 부족 등으로 특허기술 수출 및 신약 개발 등이 제대로 이루어지지 못하게 된다.

　국내 제약산업이 이전처럼 다시 복제품 위주의 후진산엽으로 전락하여 국내 의약품시장이 고가의 오리지널 제품 위주의 선진 다국적 제약회사에 지배될 수밖에 없으며，그 결과 결국 국민건강 주권까지 외자 제약업체에 맡겨지는 불행한 사태가 도래되고, 이는 곧 의료보험 재정악화로 비화될 것이다.

　  (다) 마지막으로 종합병원유통일원화제도가 폐지된다면 도매유통업체들로서는 종합병원 시장의 60% 이상이 축소되는 불황을 맞게 되어 의약품 유통시설의 선진화를 위한 투자를 축소 또는 포기할 수 밖에 없을 것이며， 그로 인해 그 동안 어렵게 진행되어 오던 국내 의약품유통 체계의 선진화 추세가 종전 (30%-40%)수준으로 후퇴될 것이다. 또한 도매유통업계도 제약업계처럼 국제 경쟁력을 잃고 결국 외자 도매엽체가 우리나라 시장을 지배하게 됨으로써， 1,800 여 국내 도매업체는 도산사태에 직면하고(부도 예상율 약 60-70%), 25,000 여명의 임직원들 대부분이 일자리를 잃어 실업자로 전락할 수밖에 없으며, 그들의 소득에 의지하여 살아온 가족 등 100,000여명은 생계를 위협받게 될 것이다.

　(4) 소결

　종합병원유통일원화제도가 시행됨으로 언하여 제약업체와 종합병원간직거래가 금지됨으로써 계약의 자유나 재산권이 일부 제한을 받는 것은 사실이다. 그러나 종합병원유통일원화제도는 제약업체와 유통업체의 역할을 분담시켜 국내 의약품산업을 발전시키고， 제약업체와 종합병원간 직거래로 인해 발생할 수 있는 리베이트 등의 거래부조리를 척결하기 위한다는 공익적 목적을 위해 도입된 것이고(목적의 정당성)，이러한 목적을 달성하기 위해서는 제약업체가 직접 종합병원에 의약품을 유통·판매하는 것을 금지시키는 것이 가장 유효 적절한 방법이다(방법의 적정성). 또한 종합병원유통일원화제도에 따라 제약업체와 종합병원간 직거래가 금지된다고 해서 이틀 제약업체와 종합병원이 입게 되는 불이익은 그리 크지 않은 반면(제약업체와 종합병원은 굳이 직거래를 하지 않더라도 도매업체를 통해 의약품을 판매하거나 구입할 수 있음), 종합병원유통일원화제도가 시행됨으로써 달성되는 공익은 매우크다. (피해의 최소성, 법익의 균형성). 따라서 종합병원유통일원화제도는 종합병원이 가지는 계약의 자유와재산권을 침해하는 위헌적인 것으로 볼 수 없다.

　이에 관련하여 서울행정법원은 2007. 7. 4. 선고 2006구합35862호 판결에서 종합병원유통일원화제도의 근거규정인 구 약사법시행규칙 제 57조 제 l 항 제 7호가 위헌이라는 원고측의 주장에 대하여 "약사법 제 38조및 이 사건 조항이 의약품제조업자와 종합병원의 사적 자치 및 계약체결의 자유, 영업의 자유를 일부 제한하고 있는 것은 사실이나， 위에서 본 그 도입취지. 우리나라 의약품 유통구조의 실태 및 그 문제점 등을 살펴보면. 이 사건 조항의 공익적 필요성에 대하여 수긍할 수 있고，이사건 조항으로 침해되는 의약품 제조업자의 기본권이 의약품 유통질서확립. 의약품 연구 개발의 촉진 및 그를 통한 국민의 건강 보호·유지， 불공정행위의 규제라는 우리 사회 공통체가 근본적으로 추구하여야 할 근본적이고도 중대한 공익보다 결코 우월하다고 할 수 없다. 또한 이 사건 조항이 원고들 본래의 영업인 의약품 제조업의 영위 가능성까지 박탈하고 있는 것이 아니며， 재난구호. 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 있을 경우에는 여전히 직거래를 허용하고 있는 점, 종합병원을 제외한 다른 의료기관에 대하여는 아무런 제한을 하고 있지 않은점 등에 비추어 보면. 이 사건 조항으로 인하여 원고들의 계약 체결의 자유나 영업의 자유의 본질적 부분이 침해되었다고 볼 수 없다"고 판시한바 있다. 따라서 이러한 서울행정법원의 판결내용은 종합병원유통일원화제도의 존속 여부에 대한 판단에 좋은 참고가 되고 있다.

　나. 종합병원유통일원화제도가 평등의 원칙에 위배되는지 여부

　(1) 평등의 원칙의 내용

　헌법상 평등의 원칙은 볍 적용의 대상이 되는 모든 국민을 원칙적으로 평등하게 다루어야 한다는 법원칙을 말하며 자의의 금지를 그 핵심내용으로 한다. 또한 법 앞에 평등은 법에 있어서의 평등, 즉 법 내용의 평등으로 이해되는데 이는 법을 적용함에 있어서뿐만 아니라 입법을 함에 있어서도 사리에 맞는 합리적인 근거없이 불합리한 차별대우를 하여서는 아니됨을 의미하기 때문에 입법 내용이 정의와 형평에 반하거나 자의적으로 이루어진 경우에는 평등의 원칙에 반하게 된다.(헌법재판소 1990. 4. 28. 90헌바24 결정 참조). 따라서 평등의 원칙에 반하는지 여부는 법률에서 정한 차별이 합리적인 근거를 갖는지에 따라 달라지게 된다.

　(2) 차별대우의 합리적인 근거

　종합병원유통일원화제도가 일반적인 공산품이나 농수산물의 경우와 달리 의약품의 경우에는 도매업체를 통한 거래만을 허용��함으로써 의약품도매업체를 특별 대우하는 것은 사실이다.

　그러나 종합병원유통일원화제도는 앞서 본 바와 같이 제약업체와 유통업체의 역할을 분담시켜 국내 의약품산업을 발전시키고. 제약업체와 종합병원간 직거래로 인해 발생할 수 있는 리베이트 등의 거래부조리를 척결하기 위한다는 공익적 목적을 위해 도입된 것으로서, 이러한 목적을 달성하기 위해 제약업체로 하여금 의약품 도매업체를 통해서만 종합병원에 의약품을 납품하도록 하고 있는 것일 뿐 특별히 의약품 도매업체에게만 부당한 경제적 이익을 보장하기 위해 마련된 것이 아니다.

　(3) 소결

　따라서 종합병원유통일원화제도가 의약품 도매업체를 다른 일반적인도매상의 경우와 달리 특별 취급하고 있는 데에는 합리적인 이유가 있다.

6. 결론

　국내 의약품산업은 양적으로는 세계 13위의 시장으로 성장하였지만, 신약개발 능력이나 유통시스템 등과 같은 질적인 면에서는 걸음마 수준의 후진성을 면치 못하고 있는바, 특히 도매유통업의 경우 그 동안 국내 제약업체가 본업인 신약개발 노력보다는 손쉬운 복제품만 만들어 판매관리비 과다지출이 불가피한 요양기관 직거래 영업활동에 주력함으로써, 의약품시장에서의 입지가 위축되고 있는 실정이다.

　제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높으며 , 과학 기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특정을 가지고 있고， 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 가진다. 따라서 국제적인 경쟁 속에서 국내 산업이 효과적으로 대응하고 발전하기 위해서는 제약업체와 유통업체들이 역할분담을 통해 제약업체는 신약개발을 위한 역량을 강화하고 유통업체는 의약품 유통시스템을 전문화·선진화하는데 모든 노력을 기울여야 한다.

　종합병원유통일원화제도의 일몰기한이 정해진 2008. 1.경부터 능력있는 의약품도매유통업체로 하여금 물류시설을 자동화, 대형화하도록 적극적으로 독려하여 선진적 자동화 물류시설을 크게 확산시키는 등 가시적인 성과를 거두어 왔고, 또한 공동으로 의약품물류시설을 선진화하기위해 지역별로 설치 가능한 '의약품공동물류센터'의 설립근거를 신속히 입법화해 달라는 건의(약사법 개정안6 이 현재 국회 계류중임)와 함께 의약품유통선진화사업을 적극적으로 추진해 왔다. 특히 우리나라 의약품도매업계의 자력 종합발전시책인 '의약품유통선진화 5개년 프로젝트'를 마련하여 이를 강력히 시행하고 있다.

　그러나, 당초 정해진 종합병원유통일원화제도의 일몰기한까지는 수개월 밖에 남아 있지 않아 추진 중인 발전계획이 정상적으로 결실을 맺기에는 물리적으로 불가능한 상황이다. 따라서 이러한 의견제출의 발전 노력이 성과를 거둘 수 있도록 종합병원유통일원화제도의 일몰기한을 최소 3년간 연장이 돼야 할 것으로 보이며, 이같은 한국의약품도매협회의 일몰연장을 요구하는 입장에 대해 사단법인 한국제약협회와 대한약사회가 동의했다. 

　한편 보건복지부는 2009. 10. 경 "한약 도매업 기능의 확대와 한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화를 통한 유통체계를 구축하기 위해 2013. 6. 30.까지 한시적으로 규격품대상 한약으로 지정된 한약의 품목허가를 받은 자가 한약을 공급할 때는 의약품 도매상을 통하여 공급"하도록 하는 내용의 약사법시행규칙 일부개정안을 마련 중에 있다.

　이에 종합병원유통일원화제도의 일몰기한 연장을 요구하는 이유 역시 제약업체와 유통업체의 역할을 분담시켜 의약품 유통시스템을 선진화시키고 국내 의약품산업을 발전시키기 위한 것이라는 점을 충분히 감안해야 한다.  [정리 : 편집국]