한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 중등도 또는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료제 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere, 부데소니드∙글리코피로니움∙포르모테롤)를 국내 출시했다고 밝혔다. 브레즈트리 에어로스피어는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-효능약(LABA), 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)를 하나의 흡입기에 결합한 단일 흡입기 삼중요법 치료제다. 성인 COPD 환자의 증상 조절과 악화 감소를 위한 유지 치료제로, 1일 2회 사용할 수 있다. 브레즈트리 에어로스피어의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 ETHOS와 KRONOS 등 글로벌 3상 임상시험을 통해 확인됐다. ETHOS(The Efficacy and Safety of Triple Therapy in Obstructive Lung Disease)연구는 중등도에서 매우 중증 COPD 환자(40-80세) 8,588명을 대상으로 52주 동안 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상시험이다. 연구 결과 브레즈트리 에어로스피어는 이중 병용요법인 LAMA/LABA 대비 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화 발생률을 상대적으로 약 24%(RR 0.76; 95% CI 0.69–0.83; P<0.001) 감소시켰으며, ICS/LABA과 대비해서는 상대적으로 약 13%(RR 0.87; 95% CI 0.79–0.95; P=0.003) 감소시키며 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또한 ETHOS 연구의 사후 분석(post-hoc analysis)에서는 브레즈트리 에어로스피어 치료군에서 전체 사망률(all-cause mortality)이 LAMA/LABA 대비 유의하게 감소한 결과가 확인됐다. 또 다른 핵심 임상시험인 KRONOS 연구에서는 브레즈트리 에어로스피어®의 폐기능 개선 효과가 확인됐다. KRONOS 연구는 1,902명의 중등도에서 매우 중증 COPD 환자를 대상으로 24주 동안 진행된 글로벌 3상 임상시험으로, 연구 결과 브레즈트리 에어로스피어는 24주 시점에서 폐기능(Trough FEV1; change from baseline in morning pre-dose trough FEV₁ over 24 weeks)이 LAMA/LABA(GFF MDI) 대비 22 mL 개선 효과(95% CI 4–39; p=0.0139)를 보였으며, ICS/LABA(BFF MDI) 대비 74 mL 개선 효과(95% CI 52–95; p<0.0001)를 나타냈다. COPD는 기관지염, 세기관지염, 폐기종 등 기도 및 폐포의 이상으로 인해 발생하는 대표적인 만성 폐질환으로, 호흡곤란, 기침 등 만성 호흡기 증상이 특징이며, 지속적이며 진행성인 기도 폐쇄가 발생하는 이질적인 질환이다. COPD 환자는 일반 인구 대비 이른 연령에서 다양한 동반질환이 나타나는 경향이 있으며, 흡연과 노화, 질환 자체와 관련된 심혈관질환, 근골격계 질환, 당뇨병 등 여러 만성질환이 질병 부담을 높이는 데 영향을 줄 수 있다. 2026 글로벌 COPD 치료 가이드라인인 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)에서는 ICS+LABA 치료 환자에서, 현재 악화는 없지만 증상 부담이 높을 때 혹은 악화가 있으며 혈중 호산구 수치가 100cells/uL 이상인 경우 ICS, LAMA, LABA를 병용하는 3제 복합요법을 권고하고 있다. 특히 단일 흡입기 사용이 여러 흡입기를 사용하는 것 대비 치료 편의성을 높일 수 있으며, 복약순응도를 개선할 수 있다고 명시하고 있다. 김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 “브레즈트리 에어로스피어는 글로벌 임상시험을 통해 COPD 환자의 악화 감소와 폐기능 개선을 확인한 치료 옵션으로, 국내 COPD 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것”이라며 “앞으로도 아스트라제네카는 호흡기 질환 환자들의 치료 환경 개선과 질환 관리 향상을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 브레즈트리 에어로스피어는 pMDI(pressurized metered-dose inhaler) 흡입기로, 에어로스피어 전달 기술을 통해 약물 입자를 균일하게 분산시켜 대기도와 소기도 전체에 걸쳐 약물이 전달될 수 있도록 설계됐다. pMDI는 불충분한 흡기 속도를 가진 환자에서 사용될 수 있으며, 매 분사 시 일정한 용량을 전달할 수 있다는 장점이 있고, 단일 흡입기 형태로 세 가지 약물을 동시에 투여할 수 있어 환자의 치료 편의성과 복약 순응도 향상에도 도움이 될 수 있다. |
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