대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

획득한 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다.

실제 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인한 바 있다. 

또한 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.

현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클루의 성장 전망도 매우 밝다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제)제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 느린 약효 발현, 식전에 복용해야 하는 낮은 복약 편의성과 효과 편차 그리고 구조적 한계로 반감기가 짧아 야간 산 분비 조절의 어려움 등 기전적 한계가 지속적으로 제기되어 왔다.

반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있으며, 약효가 비교적 오래 유지되어 야간 증상 조절 측면에서도 강점이 있다. 

이에 따라 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군을 중심으로 펙수클루를 비롯한 P-CAB 계열 치료 옵션에 대한 수요가 빠르게 늘어날 것으로 기대된다.

실제로 P-CAB 계열 치료제가 먼저 도입된 아시아권 국가들에서는 처방 경험이 축적되면서 P-CAB의 처방 비중이 점진적으로 확대되는 흐름이 나타나고 있다. 

일본의 경우 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 한국 역시 출시 이후 지속적인 성장세를 보이며 지난해 약 35% 수준까지 증가했다.

또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 

펙수클루는 한국을 포함해 총 30개국에 진출했으며, 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국에서 품목허가를 획득했고, 현재 6개국에 발매된 상태다. 세계 최대 시장인 중국 출시도 앞두고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인을 기점으로 펙수클루의 글로벌 시장 영향력 확대가 한층 가속화될 전망이다.

박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 “그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 허가를 통해 대웅제약은 동남아 핵심 시장인 인도네시아 진출 기반을 확보하게 됐으며, 이를 발판으로 동남아시아 시장 공략과 글로벌 확장 전략에 속도를 낼 계획이다.

인도네시아는 인구 2억 8천만 명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가다. 

동남아 의료 시장의 '기준 국가(Reference Country)'로 꼽히며, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로 평가된다. 

글로벌 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 기준 인도네시아는 약 1억 5,495만 달러 규모의 항궤양제 시장을 형성하고 있으며 식생활 서구화 등의 영향으로 연평균 약 6%의 높은 성장세를 보이고 있다.