노보노디스크(대표 캐스퍼 로세유 포울센, 이하 한국 노보 노디스크)의 주 1회 투여 성인 2형 당뇨병 치료제인 키인슈프리필드펜(성분명: 인슐린 아이코덱/세마글루티드, 이하 키인슈®)이 지난 2026년 5월 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 받았다.

키인슈는 노보 노디스크의 주 1회 투여 기저 인슐린 제제인 아위클리프리필드펜 700단위/밀리리터(성분명: 인슐린 아이코덱)와 주 1회 투여 GLP-1RA계열 2형 당뇨병 치료제인 오젬픽프리필드펜(성분명: 세마글루티드)의 복합제이다.

이번 식약처 허가를 통해 키인슈는 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로서 경구용 혈당강하제와 병용 투여하여 사용할 수 있게 되었다.

특히 키인슈는 1일 1회 기저 인슐린과 GLP-1RA의 단독 또는 병용요법 대비 주사 횟수를 줄임으로써, 환자 치료 부담을 완화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 국내 성인 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 치료 목표 달성률은 32.4%에 불과한 가운데, 강력한 혈당 강하가 필요할 때 고려하는 주사제인 기저 인슐린과 GLP-1RA의 처방률은 높지 않은 상황이다.

이번 키인슈 허가는 COMBINE 1, 2, 3 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. COMBINE 연구 시리즈는 다국가, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 배정 3상 임상 연구로, 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 치료 후 충분한 혈당 조절이 어려운 환자를 대상으로 각기 다른 활성 대조군 대비 키인슈 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 진행되었다.

해당 연구의 공통된 1차 평가변수는 베이스라인(Baseline) 대비 52주차 시점의 당화혈색소 변화였다. COMBINE 1 연구에서 키인슈 투여군의 베이스라인 대비 당화혈색소 변화는 -1.55%로 인슐린 아이코덱 투여군(-0.89%) 대비 우월성을 확인하였다(ETD -0.66%; 95% CI, -0.76 to -0.57; p<0.0001). 

COMBINE 2 연구에서도 키인슈 투여군의 베이스라인 대비 당화혈색소 변화는 -1.35%로 세마글루티드 1.0 mg 투여군(-0.90%) 대비 우월성을 확인하였다(ETD -0.44%; 95% CI, -0.56 to -0.33; p<0.0001). 

COMBINE 3연구에서도 키인슈 투여군의 베이스라인 대비 당화혈색소 변화는 -1.47%로 기저-볼루스 인슐린 병용요법 투여군(-1.40%) 대비 비열등성을 확인하였다(ETD -0.06%; 95% CI, -0.22 to -0.09; p<0.0001). 

또한 키인슈 투여군은 COMBINE 1, 2, 3 연구 전반에서 대조군과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.

대한당뇨병학회 김성래 이사장은 “기저 인슐린이나 GLP-1RA 기반 치료를 단독 혹은 병용으로 사용하던 환자들에게는 매일 반복되는 주사가 치료의 순응도와 지속성을 떨어뜨리는 요인 중 하나였다”며 “키인슈는 주 1회 투여로 치료 편의성을 개선하는 동시에, 인슐린과 GLP-1RA의 상호보완적 작용으로 총 인슐린 사용량을 낮출 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

한국 노보 노디스크 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 “키인슈는 노보 노디스크가 100년 이상 축적해 온 과학적 전문성을 바탕으로 기저 인슐린과 GLP-1RA를 하나로 결합한 국내 최초의 주 1회 투여 복합제”라며, “이번 허가를 통해 노보 노디스크가 당뇨병 치료 분야에서 지속해 온 혁신을 반영한 새로운 치료 옵션을 국내에 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 

이어 “한국 노보 노디스크는 앞으로도 혁신적인 치료 옵션 확대와 국내 당뇨병 치료 환경 발전을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.