한국애브비의 이중특이성항체 치료제인 '엡킨리주(성분명: 엡코리타맙)'가 지난 7월 22일 식품의약품안전처로부터 소포성 림프종 치료에 대한 적응증 확대 승인을 획득했다. 

이번 승인을 통해 엡킨리는 ▲레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용요법(재발성 또는 불응성 성인 환자 대상)과 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 성인 환자를 위한 단독요법으로 사용할 수 있게 되었다.

소포성 림프종은 비호지킨 림프종의 대표적인 지연성 아형으로 완치가 어렵고 잦은 재발과 질병 진행을 특징으로 한다. 

특히 국내에서도 진단 환자 비율이 꾸준히 증가하는 추세이나, 치료를 거듭할수록 반응 지속기간이 짧아지고 후속 치료에 대한 확립된 표준 요법이 부족해 그간 의료 현장의 미충족 수요가 컸다. 

피하주사 방식의 엡킨리는 T세포 표면의 CD3와 B세포 표면의 CD20에 동시 결합해 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진다.

이번 허가의 근거가 된 글로벌 3상 임상시험 'EPCORE FL-1' 연구 결과에 따르면, 엡킨리와 R²(레날리도마이드·리툭시맙) 병용요법은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다. 

전체 반응률(ORR)은 95%, 완전관해율(CR)은 83%에 달해 소포성 림프종 분야에서 최초인 이중특이성항체 병용요법으로서 뛰어난 임상적 유효성을 입증했다. 

또한, 두 가지 이상의 전신 치료를 거친 환자를 대상으로 한 'EPCORE NHL-1' 단독요법 연구에서도 전체 반응률 82%, 완전관해율 63%를 기록하며 깊고 지속적인 치료 효과를 확인했다.

서울대학교병원 혈액종양내과 고영일 교수는 엡킨리가 조기 재발 및 이중불응 환자 등 예후가 불량한 고위험군을 포함한 다양한 환자군에서 일관된 반응을 이끌어냈다고 평가하며, 임상 현장에 의미 있는 변화를 가져올 것이라고 전망했다. 한국애브비는 미충족 수요가 높은 혈액암 영역에서 환자들의 치료 여정에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지속해서 노력을 기울일 방침이다.