종근당바이오(대표 박완갑)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 FDA로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 지난 30일 밝혔다.

이번 임상은 종근당바이오의 미국 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 진행하며, 종근당바이오는 글로벌 수준의 GMP 품질 시스템을 바탕으로 임상시험용 의약품을 안정적으로 공급하여 성공적인 임상을 지원한다. 

힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가할 계획이며, 향후 주요우울장애를 비롯한 다양한 신경정신과 질환으로 적응증을 확대할 방침이다.

전 세계 5억 명 이상이 겪고 있는 우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등은 현재 주로 심리치료와 기존 항우울제에 의존하고 있어 새로운 치료 대안에 대한 환자들의 미충족 수요가 높은 상황이다. 

종근당바이오 관계자는 이번 승인이 미용 영역에 국한되던 티엠버스의 치료제 영역 확장 가능성을 입증하는 중요한 계기가 될 것이라고 강조했다.

한편, 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 활용해 생산된 신균주 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA)을 배제한 'HSA-Free' 제형 적용과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 통해 프리미엄 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 높여가고 있다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 더해 광범위한 시술에 대응할 수 있는 200유닛 제품을 8월 초 새롭게 출시하며 시장 입지를 더욱 공고히 할 예정이다.