신풍제약(대표, 유제만)은 항고지혈증 복합개량신약 ‘에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg(성분:에제티미브/로수바스타틴칼슘)’을 2016년 5월 1일 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 지난 4월 29일 물질특허가 만료된 에제티미브 성분과 스타틴 계열인 로수바스타틴 성분의 복합제이다.

‘에제로수정’ 는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 Dual Action 작용을 통해 LDL-C수치를 강력히 낮춰주었으며, 실제 국내 20개 종합병원 단독 임상을 통하여 ‘에제로수정’의 효과와 안전성을 입증하는 연구결과가 나온 개량제품이다.

고지혈증환자 총 382명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 LDL-C수치의 경우, 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 대비 강하 효과가 강력하였고, 세 가지 함량 모두 기저치 대비 50%이상 LDL-C 수치를 감소시켰다고 관계자는 설명한다. 또한, TG와 HDL-C 수치 등 각종 지질 관련 지표에 있어서도 단일제 대비 개선 효과가 우월하였고, 4주 이상 복용 시 90% 이상에서 LDL-C 수치를 목표치에 도달시켰다고 한다. 이상반응 발현 빈도도 단일제 대비 유의한 차이가 없어 안전성까지 입증시켰다는 것이 회사 측의 설명이다.

‘에제로수정’는 에제티미브 단일제와 달리 고콜레스테롤혈증 환자에게 1차 치료제로 사용할 수 있으며, 스타틴 단일제의 한계(고용량증량 시 이상반응 발생율)까지 극복할 수 있어 ‘Suitable Combination’의 고지혈증 치료제라고 밝혔다. 또한 신풍제약 관계자는 2016년 하반기 출시 예정인 항고혈압 복합개량신약 ‘칸데암로정(CandeAmlo Tab.)’의 연이은 출시를 통해 순환기 영역에서의 시장 확대와 신흥 강자로 자리매김할 것이라고 밝혔다.

국내 고지혈증치료제 시장은 2015년 12월 기준으로 9,510억 원에 이르며, 시장은 해마다 증가하고 있다. 스타틴과 비스타틴(에제티미브)의 복합제도 700억 원 이상의 거대한 시장을 형성하고 있으며, 에제티미브의 특허만료(2016년 4월 29일)로 인해 시장은 점차 확대 될 것으로 예상된다.