신풍제약(대표 유제만)은 항고혈압 복합제 개량신약 “칸데암로정” 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg(성분 : 칸데사르탄+암로디핀)이 국내 최초로 9월 1일 출시된다고 밝혔다.

“칸데암로정”은 최초로 칸데사르탄과 암로디핀 조합의 항고혈압 복합제 제제로 식약처 인정 개량신약이다.

칸데사르탄은 Angiotensin II 수용체를 차단하여 혈압을 강하시키는 제제로 심부전등 심혈관질환 개선효과를 입증 받은 항고혈압제이며, 암로디핀은 Calcium channel을 차단하여 혈압을 강하시키고 우수한 효과와 안전성을 입증 받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다.

“칸데암로정”는 이러한 우수한 항고혈압제의 조합으로 이루어진 복합제 개량신약으로 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용감소, 복약편의성 등이 개선 향상된 제품이며, 국내 22개 종합병원임상(임상 2상 & 임상 3상 2건)을 통해 효과와 안전성을 입증 받았다.

총 439명의 본태성고혈압환자를 대상으로 8주 동안 진행된 연구에서 “칸데암로정”(칸데사르탄 16mg+암로디핀 8mg)은 평균 수축기 혈압을 최대 28.8mmHg까지 감소시켰으며, 칸데사르탄 또는 암로디핀 단일요법대비 우수한 혈압강하효과를 나타내었다. 또한, 8주시점에서 목표혈압도달율도 68.5%를 나타내었으며, 단일요법군(칸데사르탄 16mg 35.7%, 암로디핀 10mg 44.2%) 보다 우수하였다. 안전성 측면에서 암로디핀 단일요법군에서 발생한 부종이 칸데암로 복용군에서는 나타나지 않았다.

특히 “칸데암로정”은 “칸데사르탄으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자”를 대상으로 한 임상 3상과 “암로디핀으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자”를 대상으로 하는 임상 3상 등 2건의 임상 3상 시험을 통해 칸데사르탄 또는 암로디핀을 복용하는 모든 고혈압환자를 대상으로 비 조절시 본 “칸데암로정”을 복용가능하며 이는 임상으로 효과가 충분히 입증된 복합제 개량신약 제품이다.

이는 칸데사탄 단일요법군만으로 임상이 진행된 후발제품과 효능효과 및 용법용량이 확실히 차별화되는 것이다. 본 제제는 신풍제약의 우수한 제형기술인 “이중정”으로 제조하여 제품의 안정성이 탁월하며, 정제사이즈도 기존복합제보다 작아 고혈압환자의 복약편의성을 개선시킨 제품이다.

고혈압환자는 대부분이 목표혈압이 잘 조절되지 않아 두 가지 이상의 혈압약의 복용이 요구되고 있으며, 고혈압환자의 부작용 감소와 복약순응도를 높이기 위해 단일제형의 복합제가 효과적임이 이미 입증되어있다.

신풍제약 관계자는 “칸데암로정”은 기존 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 우수한 혈압강하효과와 부종 등의 부작용을 감소시켜 최소화할 수 있어 고혈압환자를 위한 맞춤형제제인 ‘Tailored Combination’의 항고혈압제로 기존 ARB+CCB 복합제 시장의 새로운 바람을 일으킬 것을 확신하고 있다.

회사에서도 이미 발매 전 칸데암로 프리마케팅을 진행하였으며, 런칭심포지움, 칸데암로정 PT Day등 다양하고 적극적인 영업∙마케팅 활동을 진행하여 100억대 제품으로 육성할 계획임을 밝혔다.

UBIST DATA 자료(2015년)에 의하면 ARB+CCB 복합제 시장 규모는 4,400억대로 매년 지속적으로 성장하고 있으며, 신풍제약에서 자체 제제기술을 통해 개발하여 식약처의 개량신약으로 허가받은 칸데사르탄-암로디핀의 복합제를 최초로 제품 출시함으로써 향후 관련 시장은 더욱 확대될 것으로 예상된다.