의약품유통신문

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【회무백서】주만길 회장 회무 백서

본 회무 백서는 都協 제30대 주만길 회장이 지난 2003년 2월 11일 취임 이후 지난 3년간의 주요 회무를 집약한 것이다.

주만길 회장은 지난 3년동안 의약품도매유통업권을 책임해 오면서 都協 회관 구매, 협회 회무의 전산화 구축 등의 회무 기반을 구축한 회장으로 평가해 볼 수 있다.

나아가, 업권보호를 위한 제도개선 정책사항 등 주요한 회무 집행 내역을 게재하오니 많은 참조 바랍니다. [편집자 주]

목 차

Ⅰ. 일반 회무

1. 신 도협회관 구매·취득 및 입주

2. 협회 업무 전산화 구축

가. 협회「인터넷 홈페이지」개설

나. 이메일(E-mail)에 의한 공문발송 제도화 준비 완료

3. 년회비 납부성실도에 따른, 회원 권리 차등화제 시행

4. 협회위상 및 유대관계 제고를 위한 대외사업지원 강화

-「국제보건의료발전재단」 설립 참여

-「이라크 사태」 의약품 지원

-북한 의약품 지원

-「약의 날」 행사 지원

-「한국의약품법규학회」에 단체회원 가입

-「한국기업데이터」와 정보이용 협약 체결

5. 도매선진화 및 협회위상 제고를 위한, 국제교류 강화

-IFPW총회에 대표자 다수 파견

-일본 도매업계와 교류 강화

6. 도매 영업사원 자질향상을 위한「도매영업사원(MS) 교육훈련 교관 요원」 무상 교육 실시

Ⅱ. 정책 회무

1. 병원 직영도매 설립금지 규정의 합헌 판결 이끌어 냄

2. 종합병원유통일원화제도를, 매우 어려운 가운데 유지·존속시킴

3. 개봉 및 낱알 소분 판매제도 폐지 조치함

4. GSP규정 위반 시, 적용되는 행정처분 기준 대폭 완화 개정시킴

5. 제약회사들의 도매 영업정책 적극 개입·개선

6. 유권해석 질의와 답변 수취

가. 마약류도매업자의 GSP 준수의무 존재 여부

나. 입원실 없는 의료기관의 원내조제용 의약품을 판매 여부

다. 도매업무관리자(약사) 부재 시 업무 위임 가능 여부

라. 의약품 첨부문서의 교환관련 내용 위배 시 행정처분 가능여부

마. 입출고시 제조번호와 유효기한(사용기한)의 기록과 관련된 해석

바. 향정신성의약품의 보관 방법

사. 의약품도매업의 영업소·창고 시설에 대한 건축물 용도

7. 현재 진행 중인 정책 미결 업무

가. 공동물류 관련 사항

나. 의약품종합정보센터 설립·운영 관련 사항

Ⅰ. 일반 회무

1. 신 도협회관 구매·취득 및 입주

○취득일：2003. 3. 26.

○입주일：2003. 5. 31.

○회관 개황

-회관 위치：서울, 서초구 방배본동 753-8호

-토지(대지)：342.8㎡(약103.69평), 준주거지역

-건물：철근콘크리트조 스라브위 기와지붕 5층, 근린생활시설

지하1층：246.66㎡(약75평), 1층：183.57㎡(약56평)

2층：204.97㎡(약62평), 3층：204.97㎡(약62평)

4층：204.97㎡(약62평), 5층：172.86㎡(약52평)

6층：옥탑방(계)：1,218㎡(약368평)

○회관 이용 현황

-지하1층, 1층 및 2층：타 사업자에게 임대

-3층：서울시지부 및 수입·시약지부에 임대

-4~6층：협회 중앙회에서 사용

-4층, 5층：협회서 사용

2. 협회 업무의 IT(information technology) 기반 구축

가. 협회「인터넷 홈페이지」개설·운영

○설치목적：21세기 정보화시대를 맞아 우리나라 의약품도매의 총 본산인 우리 도매협회가 도매업계의 유통정보를 선도하고 회원과 의사소통(Communi cation)을 더욱 활성화하기 위함

○주소(http://)：www.kapw.or.kr

○홈페이지 개설 일자：2003.6.19.부터

○홈페이지 내용

-로그인(Log in)없이 누구나 검색할 수 있는 정보사이트

▲협회 소개(연혁, 조직도, 설립목적, 임원명단, 시도지부 현황, 협회 가입 안내 등)

▲온라인 도협신문

▲각종 보도자료 및 홍보

▲도매관련 12개 법령

▲일반게시판

▲관련사이트 연결(정부기관, 유관단체, 전문지, 연구기관 및 정보업체, 일반신문 및 방송 등)

-우리 협회 회원만 검색(Log in 후)할 수 있는 정보사이트

▲각종 공문서 자료

▲회원 게시판 및 지부 게시판

▲각종 유통통계 정보자료(도매협회자료실)

▲ID 등록 회원 수(2005.12.31.현재)：437처

나. 이메일(E-mail)에 의한 공문발송 제도화 준비 완료

○필요성

-최근 우리 협회의 년 간 공문 발송 건수는 통상 700~800건으로서 매일 2건 이상의 공문을 발송하고 있어 이로 인한 인력, 시간, 비용 등의 소요가 큼

-요즈음, 이메일(E-mail)을 통한 인터넷 통신 수단이 발달되어 있기 때문에 이를 활용하면 적은 인력과 값싼 비용으로 순식간에 공문을 송부할 수 있을 뿐만 아니라 공문수신 확인이 철저히 이루어지기 때문에 공문을 받지 못했다는 불만과 분실 염려를 100% 불식시킬 수 있음

-따라서, 협회가 지부 또는 회원사에 공문을 발송할 때는 우편 또는 팩스 대신, 이메일을 통하여 송부하는 것이 보다 경제적이며 합리적임

○제도화 진행 경과

-회원사 E-mail 주소파악：94.4%(총753처중711처파악)

-「스케너」등 기기설치 및 기타 사항 완료

○시행일：2006. 2. 1.부터~

3. 년회비 납부 성실도에 따른, 회원 권리 차등화제 시행(04년~)

○년회비 성실납부 회원과 체납 회원에 대해, 회원의 권리를 계속 동등하게 부여하는 것은「형평의 원칙」에 어긋나기 때문에, 회비 납부 실적에 따라 회원 간 권리에 차등을 두는 것이 합리적이라 할 수 있음

○따라서, 2004.2.24. 개최된 제42회 정기총회 결의를 거쳐 정관 개정과 함께,「년 회비 3년 미납 시 회원자격 자동 상실, 2년 미납시 회원 자격 정지」라는 「년회비 납부 성실도에 따른 회원 권리차등화제도」를 시행함

4. 협회 위상 및 유대관계 제고(提高)를 위한, 대외 사업 지원 강화

○보건복지부 주관 「국제보건의료발전재단」설립 참여(2003년)

-설립 주관：보건복지부

-목적：개발도상국과 북한에 대한 보건의료분야의 지원을 체계적으로 수행하기 위함

-우리 도매협회 출자금：2,000만원

○「이라크」사태 의약품지원(03년)

-지원 내용：약 500만원 상당의 의약품

○북한 의약품 지원

-북한 용천역 기차폭발사고로 인한 부상자 치료와 재활을 위한 의약품 지원

-2004. 4.

-의약품 26종 (보험약가 기준으로 일금 61,584,550원)지원

○「약의 날」행사 지원(03~05년)

-행사 주관：대한약사회

-총 지원금：4,000만원

○「한국의약품법규학회」에 「단체회원」가입

-한국의약품법규학회

쪾본회는 의약품 관련 국내·외 제도연구 등을 통하여 합리적이고, 투명한 의약품 등 관련 규정의 제·개정과 정책개발에 기여하고, 회원 상호간의 친목을 도모함을 목적으로 하여 설립된 단체임(전 식약청장 심창구 교수가 회장임)

-회원 가입：2005. 5. 13.

○「한국기업데이터」와 정보이용 협약 체결

-협약체결 이유

쪾협회의 정책을 제대로 수행하기 위해서는 제약회사, 도매업소 및 약국·의료기관 등의 경영현황 및 신용상태 등에 대한 정보를 파악할 필요성이 지대함

쪾그런데, 최근(2005.2)에 신용보증기금과 기술보증기금 등 11개 기관이 출자하여「한국기업데이터(주)」를 설립하고 금융감독원·국세청·신용보증기금·기술보증기금 등에서 취급·처리하고 있는 우리나라의 거의 모든 대기업·중소기업(개인자영업자 포함) 및 개인에 대한 다음과 같은 각종 경영 및 신용 정보 자료를 제공하고 있음

쪾유관 기업체의 신용상태를 파악하여 협회의 기업체 대상 업무의 원활을 기하고, 나아가 회원사의 구매 및 납품 업무 수행 시 필요한 정보를 제공할 수 있도록「한국기업데이터」와 정보이용 계약을 체결함

-협약체결 일자：2005.7.18.

5. 도매선진화 및 협회 위상 제고를 위한, 국제 교류 강화

○2004년 IFPW 상해 총회에, 대표자 다수 파견

○일본 의약품도매업계와 교류 강화

-「일본 도매협회」와「정기 공동세미나」개최 합의(05.6)

쪾개최시기：격년으로 2년마다 개최(2006년에는 IFPW 총회 장소에서 개최하고, 그 이후에는 IFPW 총회 없는 해에 개최)

쪾개최장소：양국 간 교차 개최

-일본 도매협회 수회 방문, 정기회의 개최 합의 및 유력 도매업자와 수시 간담회 개최(03, 04, 05년)

○「IMS Korea」의 협조로 동남아 의약품시장 시찰 및 견학(05년)

6. 도매 영업사원 자질향상을 위한 「도매영업사원(MS) 교육훈련 교관 요원」 무상 교육 실시

○교육 실시 동기

-도매유통이 명실공히 의약품산업의 중추기능을 다하고 선진화되려면 물류혁신 뿐만 아니라 교육훈련을 강화하여 도매업계 영업사원의 질적 수준이 제약회사 영업사원의 질적 수준을 능가하도록 하여야 함

-따라서 우선 도매영업사원에 대해 교육훈련을 전담할 교관요원의 육성을 목표로 교육훈련교관요원에 대해 교육을 실시하 였음

○교육실시기관

-퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아(QUINTILES TRANSNATIONAL)

○재정지원 협찬 회사：GSK(글락소스미스클라인)

○교육실시：04.3.27.~04.10.10. 14회에 걸쳐 총 203업소, 216명에게 교육실시

Ⅱ. 정책 회무

1. 병원 직영도매 설립금지 규정의 합헌 판결 이끌어 냄

○고항재단(경희대학교 설립재단)이,「약사법제37조제4항제4호 및 동법 부칙 제3조(의료기관 개설자 및 그 임직원에게 의약품도매허가를 받지 못하게 한 규정)」즉「병원직영도매 설립금지 규정」이 헌법의 ‘평등권’ ‘직업선택의 자유권’ 및 ‘재산권’ 규정에 위반된다는「헌법소원심판청구서」를 헌법재판소에 제출하였으나,

○이에 대해, 우리 협회가 A-4용지 13쪽 분량의「논리적으로 타당하지 않다는 반론의견서」등을 제출하며 노력한 결과,

○결국, 2004.1.29. 헌법재판소(종로구 재동 소재)가 「‘병원직영도매 설립금지 규정은 의료기관과 병원직영 도매상과의 불공정 거래 가능성을 차단하고 공정한 의약품 유통질서 확립을 위해 필요한 규정’이기 때문에 위헌이 아니라 합헌이다」라는 결정을 내리도록 하는 쾌거를 이끌어 냄

2. 종합병원유통일원화제도를, 매우 어려운 가운데 유지·존속시킴

○1994. 7.18. 제약회사의 종합병원 직거래 금지제도(종합병원유통일원화제도)가 시행된 이후,

○1995년부터 병원협회가, 이 규정의 폐지를 보건복지부, 규제개혁위원회, 공정거래위원회 및 국무조정실 등에 건의한 이래 10여년간, 한 번도 거르지 않고 매년 연례행사로 정부부처 간에 종합병원유통일원화제도의 폐지문제가 도마 위에 올려져 왔음

○문제 발생 시마다 「유통일원화는 직거래 보다 더 효율적인 유통체계로 국제표준(global standard)이고, 병원거래 부조리를 예방하며, 상대적으로 낙후된 유통을 육성시킴으로써 고부가가치의 의약품산업을 발전시킬 수 있는 제도」라는 제도 존속 이유와 필요성 등을 이해시켜 왔음.

○2005년도에는 제약협회와 일부 입찰병원까지 공식적으로 폐지를 건의하여 매우 당혹스러운 바 있었음.

○그러나, 최선을 다하여 타당하지 않은 폐지 건의안을 조목조목 반박하면서 제도 유지를 건의한 결과, 소기의 목적을 달성하는 성과가 있었음

3. 개봉 및 낱알 소분 판매제도 폐지 조치함

384호)

○질의당국：보건복지부 약무식품정책과

○질의요지：마약류관리에관한법률상의 마약류도매업가 약사법령에서 규정하는 의약품유통관리기준(KGSP)의 준수 의무를 갖는가?

(2) 답신요지

○마약류도매업자를 약사법에서 규정한 의약품도매상으로 적용, 해석하기는 어렵기 때문에 마약류도매업자가 GSP를 의무적으로 준수해야하는 것은 아님 (2003.7.24. 보건복지부 약식65600-678)

5. 제약회사들의 도매 영업정책 적극 개입·개선

(1) 질의 요지

○질의일자：2003.11.28. (도협제2003-606호)

○질의당국：식품의약품안전청 의약품관리과

6. 유권해석 질의와 답변 수취

○질의요지：의약품도매업소가 의약분업지역내 입원실이 없는 비뇨기과 전문의원에 비아그라 등을 판매할 수 있는가?

(2) 답신요지

○의약분업 지역 내에서 입원환자를 받을 수 없는 비뇨기과 전문의원의 의사가 비아그라 등 전문의약품을 직접 조제할 수 없으며, 의사가 사회봉사 활동을 위하여 의약품을 구입하는 경우가 아니면 비뇨기과전문의에게 조제 할 수 있는 의약품을 판매할 수 없음 (2003.12.2. 식약청 의관65610-2508호)

다. 도매업무관리자(약사) 부재 시 업무 위임 가능 여부

(1) 질의 요지

○질의 일자：2004.7.30.(도협제2004-370호)

○질의 대상처：식약청 의약품관리과

○약사법 제37조제3항에 의하면 도매업소는 약사를 두고 그 업무를 관리하도록 하고 있음. 그러나, 관리약사의 외부 출장(각종 교육, 경조사, 해외여행 등)으로 자리를 비울 경우 관리약사 업무를 약사가 아닌 자에게 위임하여 업무를 대행하게 할 수 있는지 여부 등에 대해 문의

(2) 회신 요지

○식약청 회신(의약품관리과-9779, 2004.08.31)

○원칙적으로 약사가 아닌 자에게 도매업무를 관리하게 할 수 없음. 다만, 긴급한 사정으로 단기간 부재시 자체 GSP기준서에 업무 위임의 기준을 정하고 적합한 위임자를 선정하여 엄격히 제한된 경우에 한하여 업무를 위임하되, 도매관리자(약사)가 업무 복귀 즉시 부재중 관리사항을 철저히 확인·검토해야 할 것임

라. 의약품 첨부문서의 교환관련 내용 위배 시 행정처분 가능여부

(1) 질의 요지

○도협제2004-404호, 2004.8.25.

○약사법시행규칙 제72조제1항제2호를 보면 의약품 첨부문서에「사용기한 또는 유효기한 경과나 변질·변패·오염· 손상 시 약국개설자나 의약품판매업자에게 한하여 교환해 준다는 내용 및 교환방법을 기재」하도록 하고 있는 바, 이 규정에 의해 교환사유가 발생되어 교환해준 의약품을 제약회사가 교환해 주지 않을 경우 약사법 제69조 제1항제3호의「이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때」의 위반으로 보아 행정처분을 할 수 있다고 보는데 귀 부의 견해는 여하?

(2) 답신 요지

○보건복지부 회신(약무식품정책과-4200, 2004.08.31)

○의약품제조업자가 변질·변패 또는 오손된 제품에 대하여 교환해 주지 않는 이유로 이를 약사법 제69조제1항제3호에 규정된「이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때」로 보아 시행규칙 제89조의 [별표 6] 행정처분 기준 Ⅱ.개별기준 66호의 규정에 의거 행정처분 하기는 곤란할 것으로 판단됨

마. 입출고시 제조번호와 유효기한(사용기한)의 기록과 관련된 해석

(1) 건의 요지

○도협제2004-503호, 2004.10.26

○각 지방청에서는 KGSP 운영실태 점검시 지정의약품 이외의 전문의약품에 대해서도 입·출고시 제조번호 및 유효기한(사용기한) 기록을 의무화하도록 지도하고 있는 것으로 알려지고 있는 바, 의약품유통관리기준에 의하면 제조번호 및 유효기한을 확인하는 것 이외에 기록 의무를 별도로 명시하지 않고 있고, 현실적으로 바코드제도의 개선(제조번호 및 유효기한 정보 추가) 등이 선행되지 않을 경우 모든 의약품에 대한 제조번호 및 유효기한 기록은 대단히 어려우므로

쪾지정의약품에 한하여만 제조번호 및 유효기한을 기록

쪾관리할 수 있도록 조치하여 주실 것

(2) 답신 요지

○식약청 회신(의약품관리과 13276, 2004.11.25)

○지정의약품(마약 및 향정신성의약품, 생물학적제제 등)·제조번호 및 유효기한을 확인·기록

○여타 의약품

-제조번호 및 유효기한을 확인(별도의 기록 유지는 불필요)

-유효기한 도래 등으로 반품하는 사례가 발생하지 않도록 입·출고 시 제조번호와 잔여 유효기한을 철저히 확인할 것

바. 향정신성의약품의 보관 방법

(1) 질의 요지

○도협 제2005-166호, 2005.3.15.

-의약품도매업소 창고 내에 별도로 분리된 방을 만들어 잠금장치를 하고 그 방 안에 향정신성의약품을 의약품 보관 선반이나 잠금장치가 되지 않은 캐비넷에 보관할 경우, 마약류관리에관한법률 제15조 및 동법시행규칙 제26조제3호의 규정에 의한「향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 한다.」라는 규정에 적합한가?

(2) 답신 요지

○식약청의 답신(마약관리과-3422, 2005.03.21.)

○마약류도매업자는 창고 내에 별도로 분리된 방에, 마약의 경우 이중으로 잠금장치가 된 철제금고 내에, 향정신성의약품의 경우 잠금장치가 설치된 캐비넷 등(냉동·냉장 보관해야 하는 주사제의 경우, 냉동·냉장고)에 보관 하여야 함

사. 의약품도매업의 영업소·창고 시설에 대한 건축물 용도

(1) 질의 요지

○도협제2005-122호, 2005.2.23.)

○의약품도매업 허가와 관련하여「시설기준령 제9조 제1항」에 의하면 의약품도매업소는 영업소 및 창고를 갖추도록 되어 있는 바, 이와 관련하여 영업소 및 창고에 대한 건축물 용도에 대해 질의함

(2) 회신 요지

○건설교통부 회신 (건축과-972, 2005.02.23.)

○약사법에 의한 의약품도매업의 건축물 용도와 관련하여 영업소와 창고가 함께 있는 경우에는 당해 용도에 쓰이는 바닥 면적의 합계에 따라 건축법시행령 별표1 제4호의 제2종 근린생활시설이나 제6호의 판매 및 영업시설로 분류할 수 있으나, 영업공간과 창고공간이 각기 다른 소재지에 위치한 경우 영업공간이 사무적인 업무만을 하는 것이라면 바닥면적의 합계에 따라 별표1 제4호 제2종 근린생활시설(사무소) 또는 제10호 업무시설(일반업무시설)로, 다른 소재지에 있는 의약품을 저장하는 창고 공간은 별표1 제14호의 창고의 용도로 분류할 수 있음.

가. 공동물류 관련 사항

○물류조합 설립요건 완화

-설립근거를 국민건강보험법에서 약사법으로 변경 요청

-중소기업협동조합법 준용 규정 삭제

-조합원 구성 요건을 50인에서 5인~10인으로 대폭 완화

-2006년 내 가시적인 성과가 기대됨

○타 도매업소의 물류시설 위·수탁 허용 건

-보건복지부에서 전향적으로 검토 중에 있음

-2006년 내 가시적인 성과가 기대됨

나. 의약품종합정보센터 설립·운영 관련 사항

○보건복지부의 추진 의지 강력함

○2006년에 의약품종합정보센터 설립 예정